檢測通訊，2015年臨近年末，國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱總局)出臺了萬眾期待的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(簡稱《技術(shù)規(guī)范》)，它將正式取代2007版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(以下簡稱衛(wèi)生規(guī)范)。本版規(guī)范對化妝品禁限用組分和準(zhǔn)用組分表等進(jìn)行修訂，與2007版《衛(wèi)生規(guī)范》比較，新增禁用組分133項(xiàng)，修訂137項(xiàng)；調(diào)整了鉛、砷的限量要求，新增鎘、二噁烷為限量組分，石棉為不得檢出。

　　由于許多限用組分被改成禁用組分，許多產(chǎn)品都將面臨配方修改，不少法規(guī)人士直呼“哭暈在廁所”，不能好好跨年，但也有企業(yè)未雨綢繆，稱早在新規(guī)范的“征求意見稿”出臺之際就已按照新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　新增禁用組分133個，鉛、砷限量調(diào)整，鎘、二噁烷、石棉首次被關(guān)照

《技術(shù)規(guī)范》(2015年版)共分八章，第一章為概述，包括范圍、術(shù)語和釋義、化妝品安全通用要求。第二章為化妝品禁限用組分要求，包括1388項(xiàng)化妝品禁用組分及47項(xiàng)限用組分要求。第三章為化妝品準(zhǔn)用組分要求，包括51項(xiàng)準(zhǔn)用防腐劑、27項(xiàng)準(zhǔn)用防曬劑、157項(xiàng)準(zhǔn)用著色劑和75項(xiàng)準(zhǔn)用染發(fā)劑的要求。第四章為理化檢驗(yàn)方法，收載了77個方法。第五章為微生物學(xué)檢驗(yàn)方法，收載了5個方法。第六章為毒理學(xué)試驗(yàn)方法，收載了16個方法。第七章為人體安全性檢驗(yàn)方法，收載了2個方法。第八章為人體功效評價檢驗(yàn)方法，收載了3個方法。

　　(配圖：《技術(shù)規(guī)范》(2015年版)目錄)

　　在《衛(wèi)生規(guī)范》的基礎(chǔ)上，新《技術(shù)規(guī)范》主要修訂了以下主要內(nèi)容：明確了名詞術(shù)語的釋義。對涉及的名詞和術(shù)語提供了釋義，明確相關(guān)概念及其內(nèi)涵。細(xì)化了化妝品安全技術(shù)通用要求。

　　自霸王、資生堂防曬等行業(yè)事件曝光后，二噁烷、鎘等更多化學(xué)組分引起業(yè)內(nèi)關(guān)注。新法規(guī)在這些方面也有了特別關(guān)照。根據(jù)化妝品中有關(guān)重金屬及安全性風(fēng)險物質(zhì)的風(fēng)險評估結(jié)果，將鉛的限量要求由40mg/kg調(diào)整為10mg/kg，砷的限量要求由10mg/kg調(diào)整為2mg/kg，增加鎘的限量要求為5 mg/kg，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)范性技術(shù)文件的要求，收錄了2種有害物質(zhì)的限量要求，分別為二噁烷不超過30mg/kg，石棉為不得檢出。

　　本《技術(shù)規(guī)范》還對化妝品禁限用組分和準(zhǔn)用組分表等進(jìn)行修訂，業(yè)內(nèi)法規(guī)屆人士認(rèn)為，該部分值得企業(yè)特別注意。本版規(guī)范與《衛(wèi)生規(guī)范》比較，禁用組分共1388項(xiàng)，其中新增133項(xiàng)，修訂137項(xiàng)。限用組分共47項(xiàng)，其中新增1項(xiàng)，修訂31項(xiàng)，刪除27項(xiàng)。準(zhǔn)用防腐劑共51項(xiàng)，其中修訂14項(xiàng)，刪除5項(xiàng)；準(zhǔn)用防曬劑共27項(xiàng)，其中修訂6項(xiàng)，刪除1項(xiàng)；準(zhǔn)用著色劑共157項(xiàng)，其中新增1項(xiàng)，修訂69項(xiàng)；準(zhǔn)用染發(fā)劑共75項(xiàng)，其中修訂63項(xiàng)，刪除21項(xiàng)。

　　承認(rèn)2007版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中存在錯誤

　　法規(guī)人士分析認(rèn)為，《技術(shù)規(guī)范》使得化妝品安全性保障進(jìn)一步提高。據(jù)悉，新規(guī)范是在原《衛(wèi)生規(guī)范》與全球主要國家和地區(qū)(包括歐盟、美國、日本、韓國、加拿大和中國臺灣等)化妝品相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對分析的基礎(chǔ)上，加以調(diào)整修訂，其適應(yīng)性與可操作性進(jìn)一步提高。

　　(配圖：CFDA官網(wǎng)截圖)

　　然而，《技術(shù)規(guī)范》的頒布也是監(jiān)管部門首次正面回應(yīng)原(2007版)化妝品衛(wèi)生規(guī)范中存在的錯誤。在保留《衛(wèi)生規(guī)范》原有相關(guān)檢驗(yàn)方法的基礎(chǔ)上，新規(guī)范收錄了國家食品藥品監(jiān)管部門頒布的60個針對有關(guān)化妝品中禁限用物質(zhì)的檢驗(yàn)方法，對檢驗(yàn)方法的正文體例進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范，歸類編排。

　　新規(guī)范在前言中稱，其刪除了《衛(wèi)生規(guī)范》中不屬于本版規(guī)范管理范疇的內(nèi)容，如鍶、總氟2個檢驗(yàn)方法；更正原《衛(wèi)生規(guī)范》中的少數(shù)錯誤內(nèi)容。對微生物檢驗(yàn)方法和毒理學(xué)試驗(yàn)方法進(jìn)行文字規(guī)范，調(diào)整格式。對人體安全性和功效評價檢驗(yàn)方法進(jìn)行修訂，拆分為人體安全性檢驗(yàn)和人體功效評價檢驗(yàn)方法。人體功效SPF評價檢驗(yàn)方法中增加高SPF標(biāo)準(zhǔn)品(P2和P3)的制備方法。

　　某資深工程師認(rèn)為：“國家的法規(guī)體系是一個逐步進(jìn)步和完善的過程，在以往行業(yè)發(fā)展不充分的基礎(chǔ)上，法規(guī)在制定上存在疏漏在所難免，但整體上是朝著更加先進(jìn)和專業(yè)的方向靠攏。”

　　監(jiān)管思路從嚴(yán)企業(yè)違法成本增加

　　結(jié)合前不久出臺的“兩證合一”等相關(guān)文件和已經(jīng)移交國務(wù)院待批的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，化妝品遇到了史上最嚴(yán)法律環(huán)境，這將大大增加企業(yè)違法的成本，行業(yè)有望走向健康和規(guī)范。

　　經(jīng)過調(diào)整，新法規(guī)還帶來了企業(yè)檢驗(yàn)成本的增加。“由于檢驗(yàn)項(xiàng)目增加，加上鎘的強(qiáng)制檢測項(xiàng)目，從明年年中開始，申報進(jìn)口化妝品就得多花錢，而國產(chǎn)非特殊化妝品還可以拖到年底。”某企業(yè)人士表示。