俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 負(fù)責(zé)俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療設(shè)備，工具和材料登記簽發(fā)證書(shū)。同時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)還是認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)GOSTR證書(shū)的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械如果沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)是不可能申請(qǐng)GOSTR證書(shū)的。

在俄羅斯任何醫(yī)療產(chǎn)品包括：1類，2類，3類醫(yī)療器械在俄羅斯，如果沒(méi)有Roszdravnadzor醫(yī)療器械注冊(cè)登記，是禁止的進(jìn)口和銷售的。醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)登記在俄羅斯有一套非常嚴(yán)格的測(cè)試和評(píng)估流程，以保證該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。

2013年4月執(zhí)行新的醫(yī)療器械法規(guī)。俄羅斯聯(lián)盟法規(guī)Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。

醫(yī)療器械注冊(cè)登記程序開(kāi)始時(shí)需要提供的申請(qǐng)文件如下：

1、申請(qǐng)表

2、委托書(shū)

3、CE93/42符合性聲明

4、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

5、中華人民共和國(guó)組織代碼證

6、工廠ISO13485體系證書(shū)

7、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

8、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(shū)

9、商標(biāo)注冊(cè)證

10、專利證書(shū)

11、CE證書(shū)

12、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（必須俄文）

13、產(chǎn)品使用手冊(cè)（必須俄文）

14、宣傳彩頁(yè)

15、臨床試驗(yàn)報(bào)告

16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告

17、樣品和至少3個(gè)外包裝（用于我們?cè)诙砹_斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測(cè)試）

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證公證資料

俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)證需要到中國(guó)貿(mào)促會(huì)(俄羅斯駐中國(guó)大使館/領(lǐng)事館)公證的資料如下：

1、申請(qǐng)表

2、委托書(shū)

3、CE93/42符合性聲明

4、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

5、中華人民共和國(guó)組織代碼證

6、工廠ISO13485體系證書(shū)

7、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

8、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(shū)

9、商標(biāo)注冊(cè)證

10、專利證書(shū)

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證合格評(píng)定程序：

1.  申請(qǐng)方提出認(rèn)證申請(qǐng)要求；

2.  認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品信息確認(rèn)認(rèn)證模式及實(shí)施方案；

3.  由申請(qǐng)方準(zhǔn)備、提交認(rèn)證所需的認(rèn)證資料并進(jìn)行公正；

4.  根據(jù)認(rèn)證模式確定是否需要進(jìn)行樣品檢測(cè)或工廠審核；

5.  機(jī)構(gòu)審核工廠資質(zhì)，鑒定提交材料，發(fā)證書(shū)草稿

6.  簽發(fā)證書(shū)，電子版和原件接收。

如您想了解更詳細(xì)關(guān)于海關(guān)聯(lián)盟衛(wèi)生政府注冊(cè)（SR認(rèn)證）的信息，請(qǐng)與我們的工作人員進(jìn)行聯(lián)系。