俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 負責俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療設備，工具和材料登記簽發(fā)證書。同時，醫(yī)療器械注冊證書還是認證機構(gòu)簽發(fā)GOSTR證書的基礎。醫(yī)療器械如果沒有醫(yī)療器械注冊證書是不可能申請GOSTR證書的。

在俄羅斯任何醫(yī)療產(chǎn)品包括：1類，2類，3類醫(yī)療器械在俄羅斯，如果沒有Roszdravnadzor醫(yī)療器械注冊登記，是禁止的進口和銷售的。醫(yī)療器械國家注冊登記在俄羅斯有一套非常嚴格的測試和評估流程，以保證該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。

2013年4月執(zhí)行新的醫(yī)療器械法規(guī)。俄羅斯聯(lián)盟法規(guī)Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。

醫(yī)療器械注冊登記程序開始時需要提供的申請文件如下：

1、申請表

2、委托書

3、CE93/42符合性聲明

4、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

5、中華人民共和國組織代碼證

6、工廠ISO13485體系證書

7、中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

8、中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書

9、商標注冊證

10、專利證書

11、CE證書

12、產(chǎn)品說明書（必須俄文）

13、產(chǎn)品使用手冊（必須俄文）

14、宣傳彩頁

15、臨床試驗報告

16、毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告

17、樣品和至少3個外包裝（用于我們在俄羅斯進行臨床實驗、毒理分析實驗，技術(shù)測試）

俄羅斯醫(yī)療器械注冊證公證資料

俄羅斯醫(yī)療注冊證需要到中國貿(mào)促會(俄羅斯駐中國大使館/領事館)公證的資料如下：

1、申請表

2、委托書

3、CE93/42符合性聲明

4、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

5、中華人民共和國組織代碼證

6、工廠ISO13485體系證書

7、中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

8、中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書

9、商標注冊證

10、專利證書

俄羅斯醫(yī)療器械注冊認證合格評定程序：

1.  申請方提出認證申請要求；

2.  認證機構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品信息確認認證模式及實施方案；

3.  由申請方準備、提交認證所需的認證資料并進行公正；

4.  根據(jù)認證模式確定是否需要進行樣品檢測或工廠審核；

5.  機構(gòu)審核工廠資質(zhì)，鑒定提交材料，發(fā)證書草稿

6.  簽發(fā)證書，電子版和原件接收。

如您想了解更詳細關于海關聯(lián)盟衛(wèi)生政府注冊（SR認證）的信息，請與我們的工作人員進行聯(lián)系。