化妝品申報(bào)備案

中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局對進(jìn)口化妝品及國產(chǎn)特殊用途化妝品實(shí)行申報(bào)審核制度。進(jìn)口化妝品需領(lǐng)取《進(jìn)口(非)特殊用途化妝品備案憑證》、國產(chǎn)特殊用途化妝品需領(lǐng)取《國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》（均簡稱《批件》），未領(lǐng)取《批件》的進(jìn)口化妝品及國產(chǎn)特殊用途化妝品不得在中國大陸市場上銷售。國家將對未領(lǐng)取《批件》而在中國市場上銷售的國產(chǎn)特殊用途及進(jìn)口化妝品進(jìn)行處罰。

①進(jìn)口化妝品申報(bào)　　　　②進(jìn)口非特類備案　　　　③國產(chǎn)特殊類申報(bào)　　　　④國產(chǎn)普通類備案

   進(jìn)口化妝品申報(bào)資料：

　　 1、申請進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：
　?。ㄒ唬┻M(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請表；
　?。ǘ┊a(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；
　?。ㄈ┊a(chǎn)品配方；
　?。ㄋ模┥a(chǎn)工藝簡述和簡圖；
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
　　（六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn) 品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（七）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；
　?。ò耍┊a(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
　?。ň牛┥暾堄l(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；
　?。ㄊ┮呀?jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

　?。ㄊ唬┗瘖y品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；
　?。ㄊ┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；
　?。ㄊ┛赡苡兄谛姓S可的其他資料。
　　另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

2、申請進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：
　　（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請表；
　?。ǘ┊a(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；
　?。ㄈ┊a(chǎn)品配方；
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；
　?。┙?jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料；
　?。ò耍┮呀?jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；
　　（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；
　?。ㄊ┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；
　?。ㄊ唬┛赡苡兄趥浒傅钠渌Y料。
　　另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

進(jìn)口化妝品申報(bào)周期：

　　進(jìn)口普通類化妝品一般在4-8個(gè)月左右取得批文，進(jìn)口特殊類化妝品一般在6-12個(gè)月左右取得批文，個(gè)別功能要延長到1年。化妝品申報(bào)時(shí)間主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1、檢驗(yàn)時(shí)間：
　　進(jìn)口普通類化妝品檢驗(yàn)周期，一般在40—60天內(nèi)完成。特殊用途化妝品的各項(xiàng)試驗(yàn)的檢測周期，一般在80天內(nèi)完成。防曬類產(chǎn)品如果加做SPF值、斑貼試驗(yàn)及PA試驗(yàn)，時(shí)間需要適當(dāng)延長。育發(fā)類、健美類、美乳類產(chǎn)品需要做人體試用試驗(yàn)安全性評價(jià)，整個(gè)檢測周期約為150天。
2、評審時(shí)間：
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）特殊用途化妝品的評審會(huì)議為每月評審會(huì)，每年12次，分別每月第三周召開，每月10日前（含10日）受理的產(chǎn)品為每次評審產(chǎn)品的范圍。
3、資料準(zhǔn)備情況的影響：
　　生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)備授權(quán)書及其各公證文件的準(zhǔn)備情況，送檢資料的準(zhǔn)備情況，樣品的準(zhǔn)備情況以及送審資料準(zhǔn)備的情況都會(huì)影響申報(bào)的時(shí)間。如果資料準(zhǔn)備符合CFDA相關(guān)規(guī)定和要求，即可縮短申報(bào)時(shí)間。
4、國家局CFDA對資料評審時(shí)間：
　　包括CFDA受理服務(wù)中心的審核時(shí)間，評審中心審核時(shí)間，上會(huì)評審時(shí)間，國家局審核時(shí)間，制證時(shí)間等環(huán)節(jié)的影響。時(shí)間要求一般為2個(gè)月左右。
5、評審政策的影響：
　　化妝品衛(wèi)生行政許可工作按衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2008〕124號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）《化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求進(jìn)行。提示：官方經(jīng)常會(huì)出臺(tái)一些新的政策規(guī)定，需及時(shí)掌握其精神，否則會(huì)拖延申報(bào)周期。

進(jìn)口化妝品申報(bào)流程：

部分技術(shù)資料要求：

a>產(chǎn)品配方表
　　1、請至少提供原料的INCI名稱、各成分的百分含量及各成分在配方中的使用目的，所有原料百分含量之和應(yīng)為100%；
　　2、復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報(bào)，并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量（以百分比計(jì)）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說明；
　　3、凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號（簡稱CAS號）；
　　4、分裝組配的多劑型產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類），或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品，應(yīng)將各部分配方分別列出；

b>產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求
　?。ㄒ唬╊伾馕?、性狀等感官指標(biāo)；
　?。ǘ┪⑸镏笜?biāo)（不需檢測的除外）、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；
　　（三）燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%    （w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法；
　　（四）進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)提交在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）。原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條（一）、（二）、（三）項(xiàng)內(nèi)容的，應(yīng)同時(shí)提交含相應(yīng)指標(biāo)的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料；
　?。ㄎ澹┥暾埲藨?yīng)提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

c>授權(quán)書
　　• 必須含授權(quán)雙方的公司名稱及地址（授權(quán)方的名稱地址信息必須與產(chǎn)品外包裝上相一致；被授權(quán)方名稱地址信息必須同營業(yè)執(zhí)照上相一致）
　　• 授權(quán)雙方簽字，蓋章（企業(yè)公章），公章上的名稱須分別符合公司名稱的要求，授權(quán)書分別簽字蓋章的日期

d>自由銷售證明
　?。ㄒ唬┯僧a(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；
　?。ǘ?yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；
　?。ㄈ┧d明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，應(yīng)由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件；
　?。ㄋ模┥a(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證。

e>風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評估文件
　(一)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的來源。
　(二)可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)概述，包括該物質(zhì)的理化特性、生物學(xué)特性等。
　(三)化妝品(或原料)中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含量及其相應(yīng)的檢測方法，并提供相應(yīng)資料。
　(四)國內(nèi)外法規(guī)或文獻(xiàn)中關(guān)于可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)在化妝品和原料以及食品、水、空氣等介質(zhì)(如果有)中的限量水平或含量的簡要綜述。
　(五)毒理學(xué)相關(guān)資料：
　　1.化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒理學(xué)資料簡述，至少包括是否被國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)納入致癌物。
　　2.參照現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》毒理學(xué)試驗(yàn)方法總則的要求，提供相應(yīng)的毒理學(xué)資料摘要。
(六)配方中含有植物來源原料的,對于僅經(jīng)機(jī)械加工后直接使用的植物原料，應(yīng)當(dāng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況；對于除機(jī)械加工外，需經(jīng)進(jìn)一步提取加工的植物來源原料，必要時(shí)，也應(yīng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況。
(七)在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的有關(guān)技術(shù)資料，必要時(shí)提交工藝改進(jìn)的措施。
　　上述風(fēng)險(xiǎn)評估的相關(guān)參考文獻(xiàn)和資料包括申請人的試驗(yàn)資料或科學(xué)文獻(xiàn)資料，其中包括國內(nèi)外官方網(wǎng)站、國際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。

f>瘋牛病承諾書
化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書
生產(chǎn)工藝流程簡述及簡圖
　1、請簡述工藝流程及步驟；
　2、請標(biāo)明工藝條件，如溫度、均質(zhì)時(shí)間等；
　3、該工藝流程中，應(yīng)包含化妝品配方中所有原料；

g>產(chǎn)品名稱命名依據(jù)
　　請簡述產(chǎn)品中/英文名稱的命名依據(jù)，若名稱中含有成分名，請指明是配方中哪個(gè)成分，若名稱中含有字母或數(shù)字，請解釋其具體含義（通俗易懂的字母除外，如“維生素C”中的“C”）

h>其它有助于申報(bào)的資料

　根據(jù)不同產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)會(huì)有不同

   進(jìn)口非特殊化妝品備案

　　自2018年11月10日起，首次進(jìn)口非特殊用途化妝品由現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施備案管理，調(diào)整為全國統(tǒng)一備案管理，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請?！蛾P(guān)于在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告（2018年第88號）》

　　進(jìn)口非特類化妝品不再需要向國家食藥監(jiān)局申報(bào)，統(tǒng)一實(shí)行備案制。（概德已有眾多進(jìn)口非特類備案經(jīng)驗(yàn)，歡迎具體咨詢）

   國產(chǎn)特殊類化妝品申報(bào)資料：

?。?span lang="EN-US">1）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表；
?。?span lang="EN-US">2）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；
?。?span lang="EN-US">3）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
?。?span lang="EN-US">4）產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；
?。?span lang="EN-US">5）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗(yàn)報(bào)告；
　（6）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
?。?span lang="EN-US">7）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；
?。?span lang="EN-US">8）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；
　（9）可能有助于行政許可的其他資料。
　 另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

 國產(chǎn)特殊用途化妝品的申報(bào)程序： 

　  衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中規(guī)定，特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。
　　國產(chǎn)特殊用途化妝品的申報(bào)需經(jīng)過檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。
　　檢驗(yàn)：在當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心或防疫站檢驗(yàn)，當(dāng)?shù)夭荒軝z驗(yàn)的必須在中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受企業(yè)的委托，完成企業(yè)要求的檢測后，為企業(yè)提供相關(guān)的檢測報(bào)告。
　　整理申報(bào)資料：根據(jù)衛(wèi)生部的要求，整理一套符合評審規(guī)范的資料。
　　申請初審：到當(dāng)?shù)厥〖壭l(wèi)生行政部門（衛(wèi)生廳或衛(wèi)生局）申請參加化妝品初審。
     產(chǎn)品初審后，根據(jù)初審委員會(huì)的意見，進(jìn)一步完善申報(bào)資料，取得當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門同意上報(bào)的許可后，到衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心衛(wèi)生許可受理處申請參加衛(wèi)生部終審。
　　衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心衛(wèi)生許可受理處對申請終審的產(chǎn)品資料進(jìn)行初步審核，認(rèn)為符合終審要求的，組織安排衛(wèi)生部化妝品評審委員會(huì)的終審。
　　終審結(jié)束后，評委會(huì)如認(rèn)為產(chǎn)品符合或基本符合化妝品的要求，則企業(yè)根據(jù)評委會(huì)的意見進(jìn)行相應(yīng)的修改后，重新將產(chǎn)品資料送至衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心衛(wèi)生許可受理處，審批辦公室將產(chǎn)品資料進(jìn)行進(jìn)一步的審核或直接進(jìn)入上報(bào)衛(wèi)生部批復(fù)流程。如評委會(huì)認(rèn)為該產(chǎn)品需補(bǔ)做某些試驗(yàn)，或應(yīng)提供某些重要資料，則該產(chǎn)品可能回重新參加大會(huì)評審。如評委會(huì)人該產(chǎn)品不宜作為化妝品申報(bào)，則在報(bào)請衛(wèi)生部同意后，通知企業(yè)領(lǐng)取不予批準(zhǔn)意見通知書。

 國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求：

1、逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。
2、應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項(xiàng)。
3、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
4、因體積過小（如口紅、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。
5、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合以下要求：
?。?span lang="EN-US">1）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：
　　   a） 檢驗(yàn)申請表；
　　   b） 檢驗(yàn)受理通知書；
　　   c） 產(chǎn)品使用說明；
　　   d） 衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）；
　 　  e） 如有以下資料應(yīng)提交：
　      　① 人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告（皮膚斑貼、人體試用試驗(yàn)）；
　　      ② 防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告；
　　      ③ 其他新增項(xiàng)目檢測報(bào)告（如化妝品中石棉檢測報(bào)告等）。
　　申請變更化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。
?。?span lang="EN-US">2）使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
　　   a） 出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資格認(rèn)證證書；
　　   b） 出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；
　　   c） 其他有助于說明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。
    凡首次提交境外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會(huì)、中 國使（領(lǐng)）館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，再次申報(bào)時(shí)只需提交復(fù)印件。

境外實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。
　　使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具的送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已明確送檢樣品 與檢驗(yàn)報(bào)告相對應(yīng)關(guān)系的（如境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已注明產(chǎn)品名稱，且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致），不須另行出具送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對應(yīng)關(guān)系的證 明文件。
　6、省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見：
　?。?span lang="EN-US">a）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請表。
　?。?span lang="EN-US">b）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表。
　　（c）產(chǎn)品配方。
　?。?span lang="EN-US">d）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖。
　　（e）生產(chǎn)設(shè)備清單。
　?。?span lang="EN-US">f）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
　　同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)以上國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對每一產(chǎn)品分別出具產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
　　檢驗(yàn)報(bào)告變更前省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見仍然有效。
　7、申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見：
　?。?span lang="EN-US">a）同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)以上國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，應(yīng)當(dāng)對每一產(chǎn)品分別出具審核意見；
　?。?span lang="EN-US">b）檢驗(yàn)報(bào)告變更前省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的審核意見仍然有效。
  8、申報(bào)產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交以下資料：
　?。?span lang="EN-US">1）申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
　　    a） 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；
　　    b） 境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)對行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位進(jìn)行備案，提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書。
　　（2）實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
  9、多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：
　　（a）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書；
　?。?span lang="EN-US">b）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
　?。?span lang="EN-US">c）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；
　?。?span lang="EN-US">d）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告；
　　（e）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
  10、符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報(bào)：
　　（a）一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告；非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。
　?。?span lang="EN-US">b）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告。
　　（c）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。
  11、多色號系列防曬化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進(jìn)行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

國產(chǎn)非特類化妝品申報(bào)： 

　　一、自2014年6月1日起，國產(chǎn)非特殊用途化妝品上市前應(yīng)按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品信息備案規(guī)定》的要求，進(jìn)行產(chǎn)品信息網(wǎng)上備案，備案信息經(jīng)省級食品藥品監(jiān) 管部門確認(rèn)，由國家食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)統(tǒng)一公布，供公眾查詢，省級食品藥品監(jiān)督管理部門不再發(fā)放《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證》。對于不依照規(guī)定履行產(chǎn)品上市前信息報(bào)備義務(wù)的，食品藥品監(jiān)督管理部門依照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十五條第七款的規(guī)定予以處罰。

　　二、宣稱有助于皮膚美白增白的化妝品，與宣稱能減輕皮膚表面色素沉著的化妝品，一并納入祛斑類化妝品管理。自2015年1月1日起，上述產(chǎn)品必須取得特殊用途化妝品批準(zhǔn)證書后方可組織生產(chǎn)。2015年1月1日前已經(jīng)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品，可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。

更多關(guān)于化妝品備案申報(bào)信息咨詢，可直接撥打概德咨詢熱線：021-51098737