澳大利亞TGA認(rèn)證介紹

澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration）簡稱TGA是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)（相當(dāng)于我國食品藥品監(jiān)督管理局）。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時(shí)獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。TGA的職能包括評估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等。

一、TGA對藥品的監(jiān)管注重在以下三個(gè)方面

1）藥物上市前的評估。所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。

2）藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。

3）市場的后期監(jiān)管。TGA有權(quán)對市場上的藥品進(jìn)行抽樣化驗(yàn)檢查，以確保其符合質(zhì)量、安全標(biāo)準(zhǔn)。

二、澳大利亞GMP認(rèn)證介紹及國內(nèi)企業(yè)通過澳大利亞GMP認(rèn)證的意義

按照法律規(guī)定，所有供應(yīng)澳大利亞市場的藥物生產(chǎn)廠商必須通過澳大利亞GMP認(rèn)證。 澳大利亞的GMP標(biāo)準(zhǔn)最早公布于1969年，是全球第三個(gè)GMP標(biāo)準(zhǔn)(在FDA和世界衛(wèi)生組織的GMP之后)。澳正在執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)公布于1990年，是澳第5個(gè)GMP版本，在這個(gè)版本基礎(chǔ)上，澳大利亞開始逐步將其GMP標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致起來。1993年6月，歐洲GMP標(biāo)準(zhǔn)對臨床試驗(yàn)藥物的要求被全部寫入澳大利亞的GMP標(biāo)準(zhǔn)中。1999年1月，歐洲GMP標(biāo)準(zhǔn)的部分附件內(nèi)容也被納入澳大利亞GMP標(biāo)準(zhǔn)中。通過不斷完善，現(xiàn)行的澳大利亞GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上也是歐盟及亞太地區(qū)等三十多個(gè)國家共同采用的標(biāo)準(zhǔn)，是國際上最新的，也是采用國家最多的標(biāo)準(zhǔn)。

澳大利亞對藥物的生產(chǎn)和進(jìn)口實(shí)施嚴(yán)格的管理，被公認(rèn)為是世界上藥品管理嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度較高的國家之一，TGA認(rèn)證是澳洲政府的GMP認(rèn)證，在國際上享有很高的聲譽(yù)。通過TGA認(rèn)證表明公司在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施上得到澳大利亞政府的認(rèn)可，同時(shí)也得到與澳大利亞同在PIC/S成員國的英國、法國、德國、奧地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬蘭、希臘、冰島、比利時(shí)、丹麥、瑞典、新加坡和荷蘭等二十多個(gè)國家的認(rèn)可，同時(shí)表明公司的GMP管理水平已經(jīng)步入了與國際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌的新階段。

TGA認(rèn)證通過后，就可以申請產(chǎn)品在澳大利亞的注冊，同時(shí)也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產(chǎn)。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發(fā)起到極大的推動作用，對公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。

TGA對證書有效期的規(guī)定不是統(tǒng)一的，有時(shí)定為3年、有時(shí)定為2年，而且在有效期內(nèi)任何時(shí)候都可以來復(fù)檢，并不是要等到有效期到期以后。

更多關(guān)于澳大利亞TGA認(rèn)證的信息咨詢，歡迎撥打概德咨詢熱線：021-51098737