021-51098737
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進(jìn)口醫(yī)療器械CFDA注冊(cè)
流程以及所需資料：
資料清單
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申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題 |
申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題 |
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1. 申請(qǐng)表 |
境外注冊(cè)申請(qǐng)表 |
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2. 證明性文件 |
境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 |
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3. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 |
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4. 綜述資料 |
4.1概述 4.2產(chǎn)品描述 4.3型號(hào)規(guī)格 4.4包裝說明 4.5適用范圍和禁忌癥 4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有） 4.7其他需說明的內(nèi)容 |
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5. 研究資料 |
5.1產(chǎn)品性能研究 5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究 5.3生物安全性研究 5.4滅菌和消毒工藝研究 5.5有效期和包裝研究 5.6動(dòng)物研究 5.7軟件研究 5.8其他 |
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6. 生產(chǎn)制造信息 |
6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述 6.2生產(chǎn)場(chǎng)地 |
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7. 臨床評(píng)價(jià)資料 |
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8. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 |
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9. 產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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10. 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 |
10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見 |
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11. 說明書和標(biāo)簽樣稿 |
11.1說明書 11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿 |
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12. 符合性聲明 |
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