醫(yī)療器械GMP簡介

1.1      什么是醫(yī)療器械GMP？

醫(yī)療器械GMP全稱“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，它是一套適用于醫(yī)療器械行業(yè)的強制性標準。要求企業(yè)從原料采購、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、設(shè)計開發(fā)等方面按國家有關(guān)法規(guī)形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。

1.2  實施醫(yī)療器械GMP的目的

通過制定并實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），統(tǒng)一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和日常監(jiān)督的檢查標準，強化醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理，嚴格醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程控制，降低與醫(yī)療器械有關(guān)的風險，保障醫(yī)療器械安全、有效，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)地發(fā)展。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP ）是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)市場準入和日常監(jiān)督檢查的法定依據(jù)。

1.3  GMP實施責任

1．國家局負責制定《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》及配套性文件。負責指導省局的企業(yè)檢查驗收工作，并進行抽查。

2．各省級食品藥品監(jiān)督管理局負責具體實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的企業(yè)檢查工作，并以此發(fā)放生產(chǎn)企業(yè)許可證。

3．國家局負責醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查員的培訓和資格認可工作，經(jīng)資格認可的人員，方可從事檢查工作。

醫(yī)療器械GMP實施流程：

2.1 合同商談

1、意向商談，現(xiàn)場考察

2、如果企業(yè)有設(shè)計方面的需求，則我司同時派設(shè)計人員到現(xiàn)場考察評估

3、簽定合同

2.2 調(diào)研和策劃機構(gòu)的建設(shè)

1、現(xiàn)場診斷，提出硬件設(shè)施的整改意見

2、與企業(yè)進行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見

3、擬訂GMP實施工作計劃，形成書面文件

4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立GMP實施工作小組

5、建立企業(yè)質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)的核定和崗位職責的確定

6、培訓GMP基礎(chǔ)知識

7、結(jié)合企業(yè)實際情況，編制GMP文件

2.3 硬件建設(shè)準備

1、根據(jù)企業(yè)實際情況審核初步方案

2、咨詢專家審核硬件設(shè)施

3、設(shè)備咨詢

4、廠房裝修、設(shè)備、工藝管道安裝結(jié)果確認

5、其它硬件改造過程中企業(yè)需要進行的咨詢

 2.4 軟件建設(shè)

1、根據(jù)企業(yè)的實際情況編制符合GMP要求的管理軟件

2、根據(jù)企業(yè)的實際情況編寫符合GMP要求的操作類軟件（此種情況適合于企業(yè)技術(shù)力量較差的情況）

3、如果企業(yè)自己制定操作類文件，則我方進行審核

2.5 培訓指導（關(guān)于驗證的具體培訓在驗證時進行）

1、GMP發(fā)展簡史

2、GMP的實施與政府的相關(guān)政策

3、人員培訓的要求、方法和事例介紹

4、驗證的管理和文件化過程

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及GMP檢查實施細則的培訓

6、各個管理體系的培訓

7、組織企業(yè)技術(shù)人員修訂文件，我方與企業(yè)一對一指導

2.6 軟件和硬件建設(shè)的實施

1、企業(yè)按照我司的意見進行廠房改造

2、企業(yè)技術(shù)人員和操作人員結(jié)合本企業(yè)的實際情況進行文件的修訂和再學習

2.7 軟件硬件的糾偏和驗證的準備

1、咨詢方在建設(shè)過程中根據(jù)硬件的實際情況進行糾偏，進行現(xiàn)場指導

2、編制全公司驗證計劃

3、由企業(yè)編制本單位的驗證方案，由我方負責審核把關(guān)

4、設(shè)備驗證知識培訓

5、工藝驗證知識培訓

6、清潔驗證知識培訓

2.8  軟件硬件的磨合及試運行

1、GMP硬件改造完成后生產(chǎn)現(xiàn)場的準備及布置

2、指導設(shè)備驗證工作

3、指導公用工程驗證工作

4、指導工藝驗證工作

5、GMP文件體系的審定和運行

6、現(xiàn)場運行的指導，包括各種標志的管理

7、企業(yè)進行自檢，不合格項目進行整改

2.9  GMP認證模擬檢查

1、指導企業(yè)完成GMP申報資料的編寫并由我方進行審核把關(guān)

2、由我司組織進行模擬檢查

3、對不合格項目進行整改，保持質(zhì)量體系的運行

2.10  GMP現(xiàn)場檢查的申請由我司負責確定申報資料，并取得資料收審號

2.11  省級食品藥品監(jiān)督管理局GMP現(xiàn)場檢查

指導企業(yè)進行GMP認證檢查的迎檢工作

GMP認證申請流程：

①　申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料；

②　省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查（5個工作日）；

③　認證中心對申報材料進行技術(shù)審查（10個工作日）；

④　認證中心制定現(xiàn)場檢查方案（10個工作日）；

⑤　省局審批方案（10個工作日）；

⑥　認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查（10個工作日）；

⑦　認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審（10個工作日）；

⑧　省局對認證初審意見進行審批（10個工作日）；

⑨　報國家局發(fā)布審查公告（10個工作日）；

⑩　省局發(fā)證。

 GMP咨詢流程

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