醫(yī)療器械GMP簡(jiǎn)介

1.1      什么是醫(yī)療器械GMP？

醫(yī)療器械GMP全稱(chēng)“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，它是一套適用于醫(yī)療器械行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。要求企業(yè)從原料采購(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。

1.2  實(shí)施醫(yī)療器械GMP的目的

通過(guò)制定并實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），統(tǒng)一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和日常監(jiān)督的檢查標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程控制，降低與醫(yī)療器械有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療器械安全、有效，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)地發(fā)展。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP ）是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入和日常監(jiān)督檢查的法定依據(jù)。

1.3  GMP實(shí)施責(zé)任

1．國(guó)家局負(fù)責(zé)制定《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》及配套性文件。負(fù)責(zé)指導(dǎo)省局的企業(yè)檢查驗(yàn)收工作，并進(jìn)行抽查。

2．各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)具體實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的企業(yè)檢查工作，并以此發(fā)放生產(chǎn)企業(yè)許可證。

3．國(guó)家局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查員的培訓(xùn)和資格認(rèn)可工作，經(jīng)資格認(rèn)可的人員，方可從事檢查工作。

醫(yī)療器械GMP實(shí)施流程：

2.1 合同商談

1、意向商談，現(xiàn)場(chǎng)考察

2、如果企業(yè)有設(shè)計(jì)方面的需求，則我司同時(shí)派設(shè)計(jì)人員到現(xiàn)場(chǎng)考察評(píng)估

3、簽定合同

2.2 調(diào)研和策劃?rùn)C(jī)構(gòu)的建設(shè)

1、現(xiàn)場(chǎng)診斷，提出硬件設(shè)施的整改意見(jiàn)

2、與企業(yè)進(jìn)行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見(jiàn)

3、擬訂GMP實(shí)施工作計(jì)劃，形成書(shū)面文件

4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立GMP實(shí)施工作小組

5、建立企業(yè)質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)的核定和崗位職責(zé)的確定

6、培訓(xùn)GMP基礎(chǔ)知識(shí)

7、結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，編制GMP文件

2.3 硬件建設(shè)準(zhǔn)備

1、根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況審核初步方案

2、咨詢(xún)專(zhuān)家審核硬件設(shè)施

3、設(shè)備咨詢(xún)

4、廠(chǎng)房裝修、設(shè)備、工藝管道安裝結(jié)果確認(rèn)

5、其它硬件改造過(guò)程中企業(yè)需要進(jìn)行的咨詢(xún)

 2.4 軟件建設(shè)

1、根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況編制符合GMP要求的管理軟件

2、根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況編寫(xiě)符合GMP要求的操作類(lèi)軟件（此種情況適合于企業(yè)技術(shù)力量較差的情況）

3、如果企業(yè)自己制定操作類(lèi)文件，則我方進(jìn)行審核

2.5 培訓(xùn)指導(dǎo)（關(guān)于驗(yàn)證的具體培訓(xùn)在驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行）

1、GMP發(fā)展簡(jiǎn)史

2、GMP的實(shí)施與政府的相關(guān)政策

3、人員培訓(xùn)的要求、方法和事例介紹

4、驗(yàn)證的管理和文件化過(guò)程

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及GMP檢查實(shí)施細(xì)則的培訓(xùn)

6、各個(gè)管理體系的培訓(xùn)

7、組織企業(yè)技術(shù)人員修訂文件，我方與企業(yè)一對(duì)一指導(dǎo)

2.6 軟件和硬件建設(shè)的實(shí)施

1、企業(yè)按照我司的意見(jiàn)進(jìn)行廠(chǎng)房改造

2、企業(yè)技術(shù)人員和操作人員結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行文件的修訂和再學(xué)習(xí)

2.7 軟件硬件的糾偏和驗(yàn)證的準(zhǔn)備

1、咨詢(xún)方在建設(shè)過(guò)程中根據(jù)硬件的實(shí)際情況進(jìn)行糾偏，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)

2、編制全公司驗(yàn)證計(jì)劃

3、由企業(yè)編制本單位的驗(yàn)證方案，由我方負(fù)責(zé)審核把關(guān)

4、設(shè)備驗(yàn)證知識(shí)培訓(xùn)

5、工藝驗(yàn)證知識(shí)培訓(xùn)

6、清潔驗(yàn)證知識(shí)培訓(xùn)

2.8  軟件硬件的磨合及試運(yùn)行

1、GMP硬件改造完成后生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的準(zhǔn)備及布置

2、指導(dǎo)設(shè)備驗(yàn)證工作

3、指導(dǎo)公用工程驗(yàn)證工作

4、指導(dǎo)工藝驗(yàn)證工作

5、GMP文件體系的審定和運(yùn)行

6、現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行的指導(dǎo)，包括各種標(biāo)志的管理

7、企業(yè)進(jìn)行自檢，不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改

2.9  GMP認(rèn)證模擬檢查

1、指導(dǎo)企業(yè)完成GMP申報(bào)資料的編寫(xiě)并由我方進(jìn)行審核把關(guān)

2、由我司組織進(jìn)行模擬檢查

3、對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改，保持質(zhì)量體系的運(yùn)行

2.10  GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)由我司負(fù)責(zé)確定申報(bào)資料，并取得資料收審號(hào)

2.11  省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查

指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證檢查的迎檢工作

GMP認(rèn)證申請(qǐng)流程：

①　申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料；

②　省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查（5個(gè)工作日）；

③　認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查（10個(gè)工作日）；

④　認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（10個(gè)工作日）；

⑤　省局審批方案（10個(gè)工作日）；

⑥　認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查（10個(gè)工作日）；

⑦　認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審（10個(gè)工作日）；

⑧　省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批（10個(gè)工作日）；

⑨　報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告（10個(gè)工作日）；

⑩　省局發(fā)證。

 GMP咨詢(xún)流程

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