摘要：作為改進醫(yī)療器械提交流程努力的一部分，FDA于12月16日發(fā)布了一項最終規(guī)則，對醫(yī)療器械上市前提交的要求進行了修訂，取消了提交多份紙質副本的要求，取而代之的是一次性電子格式提交。最終規(guī)則將于2020年1月15日正式生效，此舉將減少所需的電子格式副本的數(shù)量，從而改善并提高FDA針對醫(yī)療器械的上市前提交計劃。

PART 1 修訂內容

一次性的電子提交要求適用于《美國食品，藥品和化妝品法案》第745A（b）（1）條列舉的所有提交類型；根據這一最終規(guī)則，FDA僅修訂那些具體提及紙質和/或多份監(jiān)管意見書且與這一最終版不一致的法規(guī)。因此，該最終規(guī)則將對以下提交類型的法規(guī)做出修改：上市前通知（510（k））提交（21 CFR 807.90）；信息認證機密性（21 CFR 807.95）；器械臨床實驗豁免（IDE）申請（21 CFR 812.20）；上市前批準申請（PMA）（21 CFR 814.20）；PMA修正（21 CFR 814.39）；和人道主義器械豁免（HDE）申請（21 CFR 814.104）。這些法規(guī)涵蓋了設備與放射衛(wèi)生中心（CDRH）和生物制品評估與研究中心（CBER）監(jiān)管的設備。

以電子格式提交的文件包括電子副本、在CD 、 DVD或U盤上創(chuàng)建提交并郵寄給FDA的文件，以及電子提交文件、由電子提交模板生成的文件包。FDA指出，最終規(guī)則將為企業(yè)節(jié)省成本，而不會對提交文件施加任何額外的監(jiān)管負擔，也不會影響該機構審查提交文件的能力。

對于上市前批準申請(PMAs)，最終規(guī)則刪除了一個部分，即要求申請人為未決申請?zhí)峤蝗葑钚碌陌踩陀行詧蟾妗?span lang="EN-US">FDA此前還要求提交六份，每份以一個或多個編號裝訂，但最終規(guī)則也刪除了此條款。在另一節(jié)中， FDA取消了PMA申請人必須提供其認為屬于PMA商業(yè)機密或財務信息副本的要求。

PART 2 對制造商的影響

最終規(guī)則發(fā)布前需要提交這些文件，現(xiàn)在只需提交電子版U盤就可以了。

不過FDA對于電子版資料提交的質量要求依然很嚴格，包括對于文件的命名，以及可能涉及的不相關的文件都會導致FDA在第一步就拒收文件。Guide可以在文件提交FDA之前使用工具進行測試，通過之后才進行提交，確保是FDA可接受的。