摘要：作為改進(jìn)醫(yī)療器械提交流程努力的一部分，FDA于12月16日發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)則，對(duì)醫(yī)療器械上市前提交的要求進(jìn)行了修訂，取消了提交多份紙質(zhì)副本的要求，取而代之的是一次性電子格式提交。最終規(guī)則將于2020年1月15日正式生效，此舉將減少所需的電子格式副本的數(shù)量，從而改善并提高FDA針對(duì)醫(yī)療器械的上市前提交計(jì)劃。

PART 1 修訂內(nèi)容

一次性的電子提交要求適用于《美國食品，藥品和化妝品法案》第745A（b）（1）條列舉的所有提交類型；根據(jù)這一最終規(guī)則，FDA僅修訂那些具體提及紙質(zhì)和/或多份監(jiān)管意見書且與這一最終版不一致的法規(guī)。因此，該最終規(guī)則將對(duì)以下提交類型的法規(guī)做出修改：上市前通知（510（k））提交（21 CFR 807.90）；信息認(rèn)證機(jī)密性（21 CFR 807.95）；器械臨床實(shí)驗(yàn)豁免（IDE）申請(qǐng)（21 CFR 812.20）；上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）（21 CFR 814.20）；PMA修正（21 CFR 814.39）；和人道主義器械豁免（HDE）申請(qǐng)（21 CFR 814.104）。這些法規(guī)涵蓋了設(shè)備與放射衛(wèi)生中心（CDRH）和生物制品評(píng)估與研究中心（CBER）監(jiān)管的設(shè)備。

以電子格式提交的文件包括電子副本、在CD 、 DVD或U盤上創(chuàng)建提交并郵寄給FDA的文件，以及電子提交文件、由電子提交模板生成的文件包。FDA指出，最終規(guī)則將為企業(yè)節(jié)省成本，而不會(huì)對(duì)提交文件施加任何額外的監(jiān)管負(fù)擔(dān)，也不會(huì)影響該機(jī)構(gòu)審查提交文件的能力。

對(duì)于上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)(PMAs)，最終規(guī)則刪除了一個(gè)部分，即要求申請(qǐng)人為未決申請(qǐng)?zhí)峤蝗葑钚碌陌踩陀行詧?bào)告。FDA此前還要求提交六份，每份以一個(gè)或多個(gè)編號(hào)裝訂，但最終規(guī)則也刪除了此條款。在另一節(jié)中， FDA取消了PMA申請(qǐng)人必須提供其認(rèn)為屬于PMA商業(yè)機(jī)密或財(cái)務(wù)信息副本的要求。

PART 2 對(duì)制造商的影響

最終規(guī)則發(fā)布前需要提交這些文件，現(xiàn)在只需提交電子版U盤就可以了。

不過FDA對(duì)于電子版資料提交的質(zhì)量要求依然很嚴(yán)格，包括對(duì)于文件的命名，以及可能涉及的不相關(guān)的文件都會(huì)導(dǎo)致FDA在第一步就拒收文件。Guide可以在文件提交FDA之前使用工具進(jìn)行測試，通過之后才進(jìn)行提交，確保是FDA可接受的。