概德專題——MDR認證法規(guī)簡介和MDR認證分類
MDR認證法規(guī)簡介:
2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2 “MDR”)。該法規(guī)的目的是確保更好地保護公眾健康和患者安全。MDR認證將取代Directives 90/385/EEC(有源植入類醫(yī)療器 and93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式 (93/42/