EAC豁免函-口罩EAC豁免函

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EAC豁免函簡介

EAC豁免函指的是認證機構(gòu)確認出口或出售的產(chǎn)品在俄羅斯不受強制性EAC認證的約束。無論出口的口罩是一次性醫(yī)用口罩、KN95口罩，還是普通口罩，均建議以裝飾口罩報備，申請EAC豁免權，幫助口罩快速出口到俄羅斯。

口罩EAC豁免函認證

獲取EAC豁免函操作優(yōu)勢：

簽發(fā)豁免函的程序通常需要大約3-5個工作日（按照醫(yī)用口罩或者防護口罩出口標準辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊證或者EAC認證， 再出口到俄羅斯，至少需要4個月，長則12個月，雖然有應急法規(guī)縮減流程，但文件的要求很高。）

EAC豁免函的種類

拒絕說明書-該文件的主要目的是證明習俗該產(chǎn)品不需要強制性證書。

信息信函（參考）-向接收方中介公司證明您的產(chǎn)品不需要EAC證書。

首先，正在審查文檔（例如：產(chǎn)品的技術說明，向俄羅斯交付的條件）。然后，根據(jù)俄文分類系統(tǒng)識別產(chǎn)品的技術文檔。根據(jù)詳細說明的結(jié)果， 專家確定該產(chǎn)品是否經(jīng)過強制性認證或豁免書是否足夠。

需要以下文件來準備豁免函：

1.公司全名和地址信息

 2.產(chǎn)品的確切名稱，包括型號和類型的名稱

 3.技術文檔或帶有說明的操作文檔

 4.海關關稅代碼

 5.合同和附件以及所有技術說明。

個人防護型口罩的EAC認證

自吸過濾式防顆粒物呼吸器一般為職業(yè)防護用，需要按照俄羅斯標準進行測試及審廠，目前實驗室周期很長，審廠也無法進行，如要排期很久。

醫(yī)用口罩的應急注冊程序

在俄羅斯疫情期間，俄羅斯執(zhí)行新的規(guī)定，《俄羅斯在疫情期間緊急啟動2020年3月18日第299號關于醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則的修正案》向衛(wèi)生部遞交注冊證申請后5個工作日內(nèi)可以簽發(fā)醫(yī)療器械注冊證。 但是醫(yī)療器械注冊法規(guī)和材料要求并沒有變化，只是將簽發(fā)證階段提前，在醫(yī)療器械注冊證書簽發(fā)后150個工作日內(nèi)必須完成所有俄羅斯醫(yī)療測試和注冊流程，否則將吊銷注冊證書，由于在俄羅斯衛(wèi)生部提交申請前需要大量的文件資料準備工作申請?zhí)峤晃募倪^程大約需要2-3個月或更久。