概德小知識--解鎖口罩CE認(rèn)證的測試項目

目前新型冠狀病毒已經(jīng)蔓延到到全球范圍，疫情形勢非常嚴(yán)峻，歐洲多國地區(qū)染病數(shù)不斷增加。歐洲市場口罩需求量逐漸呈上升趨勢，口罩出口歐洲需要做CE認(rèn)證。

一、歐盟口罩分類

歐盟口罩主要分為醫(yī)用口罩和個人防護(hù)類口罩（PPE），醫(yī)用口罩相對防護(hù)類口罩，最大的不同就是多了防滲透功能，可用于近距離接觸感染病人，可進(jìn)行有可能產(chǎn)生氣溶膠的操作，如吸痰、插管等，可面對產(chǎn)生體液噴濺可能的操作等。

醫(yī)用口罩歐洲標(biāo)準(zhǔn)為EN14683：2019+AC:2019（一次性平板口罩按照醫(yī)用口罩類別EN14683:2019+AC:2019辦理，個人防護(hù)類口罩歐洲標(biāo)準(zhǔn)為EN149:2001+A1:2009），是針對出口歐洲的要求和測試方法。

二、醫(yī)用口罩的分類及認(rèn)證所需資料

A：醫(yī)用口罩按照一類醫(yī)療器械管理，分為I類非滅菌口罩和I類滅菌口罩兩大類。

1）非滅菌類口罩：不需要NB機(jī)構(gòu)發(fā)證，企業(yè)可自我宣稱；

提供測試報告；

編制技術(shù)文檔；

簽署DOC；

指定歐洲授權(quán)代表并完成歐洲注冊。

2）滅菌類口罩：必須要有資質(zhì)的NB機(jī)構(gòu)發(fā)證，周期至少半年。

滅菌驗證；

建立ISO13485體系；

編制技術(shù)文檔；

提供測試報告（性能、生物相融性、無菌等測試報告）；

公告機(jī)構(gòu)審核，辦理CE證書；

指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊。

B：醫(yī)用口罩依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN14683：2019+AC：2019，根據(jù)其BFE（過濾能力）、呼吸阻力和防噴濺能力不同又分為三類：類型I，類型II，類型IIR。

測試標(biāo)準(zhǔn)要求包括：細(xì)菌過濾效率、壓力差、抗合成血液的滲透性、生物清潔度。不同類型醫(yī)用口罩詳細(xì)情況如下：

類型I：細(xì)菌過濾效率≥95、壓力差（Pa/ cm）<40、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）無要求、生物清潔度（cfu/g）≤30；

類型II：細(xì)菌過濾效率≥98、壓力差（Pa/ cm）<40、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）無要求、生物清潔度（cfu/g）≤30；

類型IIR：細(xì)菌過濾效率≥98、壓力差（Pa/ cm）<60、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）≥16、生物清潔度（cfu/g）≤30。

三、醫(yī)用口罩EN14683：2019+AC:2019標(biāo)準(zhǔn)測試要求

1）材料和結(jié)構(gòu)要求

醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。在選擇過濾器和過濾層材料時，應(yīng)注意清潔度（無顆粒物）。

2）設(shè)計要求

醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強(qiáng)貼合性）輪廓）。

3）性能要求

通用要求：如果適用于無菌狀態(tài)，則應(yīng)對制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測試。

細(xì)菌過濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

4）微生物清潔度（生物負(fù)荷）

當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測試時，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu/g。