01案例背景

近期有不少醫(yī)用口罩在歐洲清關遇到問題，其中不乏因為產品的標簽有問題而導致清關遇阻的案例。我們來看如下兩個案例：

案例一：

國內某醫(yī)療器械廠家生產的一次性醫(yī)用口罩出口到德國。該廠家生產滅菌口罩產品，有公告機構頒發(fā)的CE證書。但是由于標簽上沒有英文的制造商名稱地址、歐代的名稱地址、英文的產品名稱等信息，德國海關不予放行。

案例二：

國內某醫(yī)療器械廠出口歐洲的醫(yī)用口罩，包裝箱上除了CE標志之外，沒有任何其他信息，包括生產日期和使用說明等等，該批貨物也因此被監(jiān)管機構扣留。

從以上兩個案例都可以看出，準確加貼標簽對于順利清關非常重要。實際上對于醫(yī)療器械產品，標簽是非常重要的內容，也是所有監(jiān)管部門重點關注的內容，不只是在歐洲，美國和中國都不例外。

02 歐洲醫(yī)療器械標簽的要求

醫(yī)療器械產品進入歐洲需要滿足93/42/EEC（MDD）或者2017/745/EU（MDR）的要求，標簽也不例外?？紤]到目前MDD持續(xù)有效，為避免事情變得更復雜，此處我們僅討論滿足MDD要求的標簽。標簽滿足MDD的要求具體包括滿足如下兩個方面：

1、MDD附錄一《基本要求》

2、針對標簽的協(xié)調標準EN ISO 15223-1:2016

MDD的標簽要求

在MDD附錄一的第13.3條款明確標識應包含以下資訊：

a) 制造商的姓名或商號和地址，歐盟境外制造商還需要包括歐盟授權代表的名稱和地址；

b) 使用者識別器械和被包裝物所需的詳細說明；

c）適當時，標明“無菌”字樣；

d）適當時，批號（置于LOT字后）或編號；

e）適當時，器械的有效使用日期，為安全起見應以年月表示

F）適當時，器械為一次性使用的說明；

G）器械若為定制，應有“定制器械”字樣

H）器械若用于臨床調查，應有“僅供臨床檢查”字樣

I）任何特殊的儲運條件

J）任何特殊的操作說明

K）需采取的任何警告事項及/或預防措施

L）對e）所述以外的有源器械，可在批號或序號中表示的制造日期；

M）使用時，消毒方法。

EN ISO 15223標準的規(guī)定

03如何判定是否滿足要求

案例三：

如下包裝標簽是否滿足MDD的要求？

04 如何設計自己的標簽并加貼CE標記

標簽模板

為讓大家更容易理解，我們制作了一份醫(yī)療器械標簽樣稿供參考，其中包括一般應有的圖標。

CE標記：

最近我們也碰到歐洲客戶質疑國內廠商在產品包裝和標簽上印刷的CE標記排版不規(guī)范的反饋。大家可以在網絡上很容易找到CE標記的圖，拷貝過來就用了。我們給大家推薦最正宗的CE標記出處：

https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en

網頁上有How to reproduce the CE mark 的內容，大家可以選擇格式下載使用。

特別提醒：如果你的一次性醫(yī)用口罩是非無菌的產品，那邊CE標志不需要加4位數(shù)字公告機構號碼；而如果你的產品是無菌產品，有公告機構參與合格評定過程，你就需要在CE標志邊加上公告機構的4位編碼。