01案例背景

近期有不少醫(yī)用口罩在歐洲清關(guān)遇到問題，其中不乏因為產(chǎn)品的標(biāo)簽有問題而導(dǎo)致清關(guān)遇阻的案例。我們來看如下兩個案例：

案例一：

國內(nèi)某醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)的一次性醫(yī)用口罩出口到德國。該廠家生產(chǎn)滅菌口罩產(chǎn)品，有公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書。但是由于標(biāo)簽上沒有英文的制造商名稱地址、歐代的名稱地址、英文的產(chǎn)品名稱等信息，德國海關(guān)不予放行。

案例二：

國內(nèi)某醫(yī)療器械廠出口歐洲的醫(yī)用口罩，包裝箱上除了CE標(biāo)志之外，沒有任何其他信息，包括生產(chǎn)日期和使用說明等等，該批貨物也因此被監(jiān)管機(jī)構(gòu)扣留。

從以上兩個案例都可以看出，準(zhǔn)確加貼標(biāo)簽對于順利清關(guān)非常重要。實際上對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，標(biāo)簽是非常重要的內(nèi)容，也是所有監(jiān)管部門重點關(guān)注的內(nèi)容，不只是在歐洲，美國和中國都不例外。

02 歐洲醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐洲需要滿足93/42/EEC（MDD）或者2017/745/EU（MDR）的要求，標(biāo)簽也不例外?？紤]到目前MDD持續(xù)有效，為避免事情變得更復(fù)雜，此處我們僅討論滿足MDD要求的標(biāo)簽。標(biāo)簽滿足MDD的要求具體包括滿足如下兩個方面：

1、MDD附錄一《基本要求》

2、針對標(biāo)簽的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 15223-1:2016

MDD的標(biāo)簽要求

在MDD附錄一的第13.3條款明確標(biāo)識應(yīng)包含以下資訊：

a) 制造商的姓名或商號和地址，歐盟境外制造商還需要包括歐盟授權(quán)代表的名稱和地址；

b) 使用者識別器械和被包裝物所需的詳細(xì)說明；

c）適當(dāng)時，標(biāo)明“無菌”字樣；

d）適當(dāng)時，批號（置于LOT字后）或編號；

e）適當(dāng)時，器械的有效使用日期，為安全起見應(yīng)以年月表示

F）適當(dāng)時，器械為一次性使用的說明；

G）器械若為定制，應(yīng)有“定制器械”字樣

H）器械若用于臨床調(diào)查，應(yīng)有“僅供臨床檢查”字樣

I）任何特殊的儲運條件

J）任何特殊的操作說明

K）需采取的任何警告事項及/或預(yù)防措施

L）對e）所述以外的有源器械，可在批號或序號中表示的制造日期；

M）使用時，消毒方法。

EN ISO 15223標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

03如何判定是否滿足要求

案例三：

如下包裝標(biāo)簽是否滿足MDD的要求？

04 如何設(shè)計自己的標(biāo)簽并加貼CE標(biāo)記

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為讓大家更容易理解，我們制作了一份醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿供參考，其中包括一般應(yīng)有的圖標(biāo)。

CE標(biāo)記：

最近我們也碰到歐洲客戶質(zhì)疑國內(nèi)廠商在產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽上印刷的CE標(biāo)記排版不規(guī)范的反饋。大家可以在網(wǎng)絡(luò)上很容易找到CE標(biāo)記的圖，拷貝過來就用了。我們給大家推薦最正宗的CE標(biāo)記出處：

https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en

網(wǎng)頁上有How to reproduce the CE mark 的內(nèi)容，大家可以選擇格式下載使用。

特別提醒：如果你的一次性醫(yī)用口罩是非無菌的產(chǎn)品，那邊CE標(biāo)志不需要加4位數(shù)字公告機(jī)構(gòu)號碼；而如果你的產(chǎn)品是無菌產(chǎn)品，有公告機(jī)構(gòu)參與合格評定過程，你就需要在CE標(biāo)志邊加上公告機(jī)構(gòu)的4位編碼。