INMETRO是巴西國(guó)家計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)化和工業(yè)質(zhì)量協(xié)會(huì)的總稱縮寫(xiě)，屬于巴西的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)制定組織，它規(guī)范了需要INMETRO認(rèn)證的產(chǎn)品及認(rèn)證流程。INMETRO認(rèn)證制度分強(qiáng)制性和自愿性認(rèn)證，電子類(lèi)醫(yī)療器械屬于強(qiáng)制性認(rèn)證的產(chǎn)品。除了溫度計(jì)必須得到INMETRO當(dāng)局的認(rèn)證，其他帶電醫(yī)療器械須到INMETRO認(rèn)可第三方機(jī)構(gòu)(如SGS OCP 0040)申請(qǐng)認(rèn)證，獲得INMETRO證書(shū)后，產(chǎn)品才能到巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)進(jìn)行注冊(cè)。

　　巴西INMETRO認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)最新動(dòng)態(tài)

　　與INMETRO認(rèn)證相關(guān)的法律法規(guī)主要有三部Ordinance Nr. 350，Resolution RDC 27和NormativeInstruction IN 09。Ord 350是由INMETRO頒布的，明確了INMETRO認(rèn)證的要求及程序(工廠審核、產(chǎn)品測(cè)試、文件評(píng)審、年度監(jiān)督審核)，并規(guī)定產(chǎn)品認(rèn)證合格后必須附有INMETRO標(biāo)志及加貼經(jīng)INMETRO認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)(OCP)的標(biāo)志。RDC 27法規(guī)則補(bǔ)充了對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證的要求，規(guī)定了電子電器類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品必須取得INMETRO證書(shū)。Ord350預(yù)計(jì)在2014年內(nèi)會(huì)作更新變化，而IN9是新出臺(tái)的法規(guī)，自2013年12月26日發(fā)布已經(jīng)生效，并取代了原來(lái)的IN3。

　　如何應(yīng)對(duì)巴西INMETRO認(rèn)證法規(guī)

　　新法規(guī)IN9實(shí)際上是一份標(biāo)準(zhǔn)清單，規(guī)定了產(chǎn)品認(rèn)證時(shí)需要符合的標(biāo)準(zhǔn)。換句話說(shuō)，企業(yè)可以根據(jù)IN9去準(zhǔn)備INMETRO認(rèn)證所需的測(cè)試報(bào)告。較之前的標(biāo)準(zhǔn)清單IN3，IN9作了比較大的變化：(1)新增了一些標(biāo)準(zhǔn)，如IEC80601-x，IEC61010-2-101以及一些ISO標(biāo)準(zhǔn)；(2)IN9里所列的標(biāo)準(zhǔn)絕大多數(shù)是三版。由此可見(jiàn)，巴西現(xiàn)已建議實(shí)施三版的標(biāo)準(zhǔn)，但是否強(qiáng)制，目前主要是看當(dāng)?shù)赜袥](méi)有實(shí)驗(yàn)室有該標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)，如果巴西有實(shí)驗(yàn)室獲得該標(biāo)準(zhǔn)的三版資質(zhì)，則該三版標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制實(shí)施的，巴西實(shí)驗(yàn)室將在今年內(nèi)逐步獲得所有標(biāo)準(zhǔn)的三版資質(zhì)。另外，值得注意的是，如果清單上的任一專(zhuān)標(biāo)適用于你的產(chǎn)品，則意味著INMETRO認(rèn)證是強(qiáng)制的；企業(yè)提供的測(cè)試報(bào)告必須在2年之內(nèi)的，且是由有資質(zhì)(ILAC、EA、IAAC)的實(shí)驗(yàn)室出具的。