INMETRO是巴西國家計量、標準化和工業(yè)質量協(xié)會的總稱縮寫，屬于巴西的國家認可機構和標準制定組織，它規(guī)范了需要INMETRO認證的產(chǎn)品及認證流程。INMETRO認證制度分強制性和自愿性認證，電子類醫(yī)療器械屬于強制性認證的產(chǎn)品。除了溫度計必須得到INMETRO當局的認證，其他帶電醫(yī)療器械須到INMETRO認可第三方機構(如SGS OCP 0040)申請認證，獲得INMETRO證書后，產(chǎn)品才能到巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)進行注冊。

　　巴西INMETRO認證標準最新動態(tài)

　　與INMETRO認證相關的法律法規(guī)主要有三部Ordinance Nr. 350，Resolution RDC 27和NormativeInstruction IN 09。Ord 350是由INMETRO頒布的，明確了INMETRO認證的要求及程序(工廠審核、產(chǎn)品測試、文件評審、年度監(jiān)督審核)，并規(guī)定產(chǎn)品認證合格后必須附有INMETRO標志及加貼經(jīng)INMETRO認可的第三方機構(OCP)的標志。RDC 27法規(guī)則補充了對產(chǎn)品認證的要求，規(guī)定了電子電器類醫(yī)療產(chǎn)品必須取得INMETRO證書。Ord350預計在2014年內會作更新變化，而IN9是新出臺的法規(guī)，自2013年12月26日發(fā)布已經(jīng)生效，并取代了原來的IN3。

　　如何應對巴西INMETRO認證法規(guī)

　　新法規(guī)IN9實際上是一份標準清單，規(guī)定了產(chǎn)品認證時需要符合的標準。換句話說，企業(yè)可以根據(jù)IN9去準備INMETRO認證所需的測試報告。較之前的標準清單IN3，IN9作了比較大的變化：(1)新增了一些標準，如IEC80601-x，IEC61010-2-101以及一些ISO標準；(2)IN9里所列的標準絕大多數(shù)是三版。由此可見，巴西現(xiàn)已建議實施三版的標準，但是否強制，目前主要是看當?shù)赜袥]有實驗室有該標準的資質，如果巴西有實驗室獲得該標準的三版資質，則該三版標準是強制實施的，巴西實驗室將在今年內逐步獲得所有標準的三版資質。另外，值得注意的是，如果清單上的任一專標適用于你的產(chǎn)品，則意味著INMETRO認證是強制的；企業(yè)提供的測試報告必須在2年之內的，且是由有資質(ILAC、EA、IAAC)的實驗室出具的。