自俄羅斯的技術(shù)法規(guī)從2002年7月1日起開(kāi)始采用聯(lián)邦法律以后，俄羅斯政府不直接認(rèn)可其他國(guó)家的注冊(cè)證明。即使是已經(jīng)通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品，也必須經(jīng)過(guò)注冊(cè)程序才準(zhǔn)許入境。當(dāng)然，制造廠商若能提供符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)認(rèn)證文件，可以簡(jiǎn)化或部分豁免程序，但不可能全免。如在中國(guó)獲得ISO認(rèn)證的企業(yè)，可簡(jiǎn)化質(zhì)量管理相關(guān)的檢查。

　　由于在俄羅斯的注冊(cè)程序相當(dāng)復(fù)雜，隨著法規(guī)要求的經(jīng)常變化，注冊(cè)所要求的文件也會(huì)經(jīng)常發(fā)生變化，并且注冊(cè)手續(xù)的繁簡(jiǎn)程度很大程度上取決于對(duì)政策和相關(guān)機(jī)構(gòu)的熟知程度。因此，要在俄羅斯通過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，最好通過(guò)以下方式：在俄羅斯成立一家分公司，或委托俄羅斯的經(jīng)銷商、代理機(jī)構(gòu)或咨詢公司進(jìn)行操作。如果有需要，還可以由申請(qǐng)注冊(cè)公司的授權(quán)代表與注冊(cè)機(jī)構(gòu)的相關(guān)專家進(jìn)行面對(duì)面的溝通。

　　整個(gè)注冊(cè)過(guò)程包括以下步驟：

　　(1)經(jīng)授權(quán)的公司代表應(yīng)當(dāng)面向衛(wèi)生部注冊(cè)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的專家遞交注冊(cè)所需的文件資料；

　　(2)注冊(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)參照俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件進(jìn)行審核，并決定該文件是否符合注冊(cè)要求；

　　(3)注冊(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)參照俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件進(jìn)行更深入的審查，并決定該醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)履行檢驗(yàn)的類型和范圍(如技術(shù)性能、臨床、毒理學(xué)等)；

　　(4)由國(guó)家器械研究院負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)和指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床驗(yàn)證(俄羅斯醫(yī)療器械研究院是負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢測(cè)的權(quán)威機(jī)構(gòu)，據(jù)稱，在每一個(gè)專業(yè)領(lǐng)域都有一個(gè)負(fù)責(zé)專家，36個(gè)科，按門類劃分，分別負(fù)責(zé)各專業(yè)設(shè)備的技術(shù)評(píng)估)；

　　(5)注冊(cè)機(jī)構(gòu)得到檢驗(yàn)結(jié)果后會(huì)進(jìn)行最終審查，若符合要求，即會(huì)認(rèn)可并發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證書。

　　整個(gè)注冊(cè)流程短則4~6個(gè)月，長(zhǎng)則1年，取決于產(chǎn)品需接受的檢驗(yàn)與臨床內(nèi)容。設(shè)備類的醫(yī)療器械，如儀器、器具、裝置等通常需要技術(shù)維護(hù)的產(chǎn)品，其注冊(cè)證有效期限為10年；屬于醫(yī)療消耗品類的醫(yī)療器械，如診斷試劑、一次性用品等不需要技術(shù)維護(hù)的產(chǎn)品，其注冊(cè)證的有效期限為5年。

　　近日，俄羅斯衛(wèi)生部正式出臺(tái)了醞釀已久的藥品注冊(cè)分類標(biāo)準(zhǔn)(包括醫(yī)療器械)，同時(shí)，正式注冊(cè)費(fèi)用也有所上調(diào)。注冊(cè)費(fèi)用分期支付的比例調(diào)整為預(yù)付80%~85%受理注冊(cè)，余款(15%~20%)在領(lǐng)取證書時(shí)交付。具體注冊(cè)費(fèi)用為小型器械：$2070；大型器械：$6000。

　　注冊(cè)收費(fèi)不含檢測(cè)及臨床試驗(yàn)的費(fèi)用。檢測(cè)費(fèi)用由生產(chǎn)單位直接付給俄羅斯衛(wèi)生部檢測(cè)部門。臨床試驗(yàn)的費(fèi)用需根據(jù)生產(chǎn)單位與臨床研究單位的合同支付。算上增加的檢測(cè)費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用和咨詢機(jī)構(gòu)的傭金，整個(gè)注冊(cè)流程所需要的經(jīng)費(fèi)會(huì)變得相當(dāng)可觀，一般成功獲得注冊(cè)證所付出的費(fèi)用會(huì)達(dá)到注冊(cè)費(fèi)用的4~5倍。

　　實(shí)際的注冊(cè)程序及注冊(cè)費(fèi)用應(yīng)由產(chǎn)品的生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)與承擔(dān)，產(chǎn)品注冊(cè)證書也屬于生產(chǎn)單位所有。雖然，在極少數(shù)的情況下，會(huì)由俄羅斯的經(jīng)銷商來(lái)負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的注冊(cè)，并承擔(dān)大部分或所有的費(fèi)用，但在這樣的情況下，注冊(cè)證書就屬于經(jīng)銷商所有。這樣如果在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期滿之前，產(chǎn)品的經(jīng)銷商發(fā)生了改變，就會(huì)對(duì)生產(chǎn)單位造成麻煩并產(chǎn)生許多不確定因素。

　　產(chǎn)品注冊(cè)證書是允許該產(chǎn)品在這個(gè)國(guó)家境內(nèi)經(jīng)營(yíng)與使用的第一份、也是最重要的一份文件。但是，為了產(chǎn)品能通過(guò)海關(guān)，并在俄羅斯市場(chǎng)上進(jìn)行銷售，還應(yīng)取得一份或兩份以下證明文件(取決于產(chǎn)品類別)：

　　俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證“GOST”證書和衛(wèi)生檢疫檢驗(yàn)證書。GOST認(rèn)證是俄羅斯聯(lián)邦內(nèi)的一個(gè)有效的質(zhì)量認(rèn)證體系。GOST認(rèn)證對(duì)于本國(guó)的公司以及出口產(chǎn)品到俄羅斯的外國(guó)公司是非常重要的，它相當(dāng)于其他國(guó)家的ISO9000體系認(rèn)證，是俄羅斯聯(lián)邦內(nèi)質(zhì)量認(rèn)可的標(biāo)志。醫(yī)療器械產(chǎn)品在俄羅斯屬于強(qiáng)制認(rèn)證產(chǎn)品。

　　俄羅斯政府標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)以及其他被俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)量委員會(huì)(GOSSTANDART)認(rèn)可的專門認(rèn)證中心及實(shí)驗(yàn)室，是此類認(rèn)證的權(quán)力機(jī)構(gòu)，它通過(guò)分析生產(chǎn)系統(tǒng)、檢驗(yàn)產(chǎn)品，來(lái)確定是否符合俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)單位提供一些文件和樣品來(lái)按照俄羅斯的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)在GOSSTANDART的嚴(yán)格控制下，對(duì)文件和樣本進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)。這些機(jī)構(gòu)主要分布在莫斯科，有其各自的認(rèn)證領(lǐng)域。

　　GOST證書分為單次交付證書，1年證書和3年證書。單次交付證書：生產(chǎn)單位可以用此類證書進(jìn)行單次交貨。申請(qǐng)此證書，生產(chǎn)單位不需要提供樣本，只提供文件即可。如果在俄羅斯只有一個(gè)客戶并且只提供某批確定數(shù)量的貨物時(shí)，適合申請(qǐng)此類證書。

　　1年證書：生產(chǎn)單位可以在1年內(nèi)向俄羅斯出口他們的產(chǎn)品。需要對(duì)產(chǎn)品樣本進(jìn)行檢測(cè)，并提交生產(chǎn)單位的官方文件，包括公司注冊(cè)，商標(biāo)，ISO9000證書復(fù)印件等，但不需要生產(chǎn)場(chǎng)地檢查。

　　3年證書：擁有此證書，生產(chǎn)單位可以在連續(xù)3年內(nèi)向俄羅斯出口他們的產(chǎn)品。每年認(rèn)證機(jī)構(gòu)的專家需要去該產(chǎn)品的原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)單位進(jìn)行實(shí)地考核檢查。

　　俄羅斯對(duì)部分產(chǎn)品有檢疫要求，俄羅斯聯(lián)邦消費(fèi)者權(quán)益及公民平安保護(hù)監(jiān)督局(Rospotrebnadzor)是負(fù)責(zé)衛(wèi)生檢疫的權(quán)力機(jī)構(gòu)，該部門負(fù)責(zé)監(jiān)控保障俄羅斯人民的檢驗(yàn)檢疫方面的安全、居民衛(wèi)生和流行病保障、消費(fèi)者權(quán)益和消費(fèi)市場(chǎng)保護(hù)實(shí)施檢查和監(jiān)督工作，隸屬于俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生及社會(huì)發(fā)展部(Roszdravnadzor)。

　　俄羅斯聯(lián)邦要求某些對(duì)人身健康可能具有潛在危害的商品輸入俄國(guó)時(shí)，必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生檢疫。要求進(jìn)行衛(wèi)生檢疫的商品有：直接與皮膚接觸的產(chǎn)品、對(duì)人體有潛在風(fēng)險(xiǎn)的首次推廣使用的化學(xué)制品及生物制品(不包括藥品)、個(gè)別已證明對(duì)人體有潛在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品等。

　　若在產(chǎn)品通過(guò)衛(wèi)生部注冊(cè)前進(jìn)行檢驗(yàn)，證書有效期為1年；若在產(chǎn)品通過(guò)注冊(cè)后進(jìn)行檢驗(yàn)，證書有效期為5年。由于俄羅斯處于經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)軌階段，有很多法律法規(guī)不完善，在實(shí)際操作中存在許多漏洞，并存在著一些“潛規(guī)則”，企業(yè)在申報(bào)注冊(cè)的過(guò)程中有時(shí)也會(huì)遇到文化與語(yǔ)言帶來(lái)的一些麻煩。因此，在當(dāng)?shù)剡x擇有一定優(yōu)勢(shì)的合作伙伴或代理機(jī)構(gòu)，共同開(kāi)拓當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)是國(guó)內(nèi)企業(yè)選擇的主要方式。