一、俄羅斯的醫(yī)療器械類別

1.俄羅斯醫(yī)療器械的分類體系與歐洲體系相似但不相同

2.市場上出售的醫(yī)療器械的同等產(chǎn)品仍需要鑒定類別

3.醫(yī)療器械的分類根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦735法令和俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)GOST 51609-2000確定。

具體包括|類, lla類, Ilb類, I類。(從I類到I類, 風(fēng)險逐漸提高。)

二、授權(quán)代理人

構(gòu)建當(dāng)?shù)芈?lián)系對于商業(yè)成功至關(guān)重要，因此掌握當(dāng)?shù)貒覍κ跈?quán)代理人的規(guī)定至關(guān)重要。俄羅斯對授權(quán)代理人的規(guī)定如下:

在俄羅斯境外運營的外國醫(yī)療器械公司必須委任一名授權(quán)代理 人作為申報者。

申報者負責(zé)醫(yī)療器械在俄羅斯的注冊，并代表授權(quán)企業(yè)與俄羅斯監(jiān)管官員會面。

申報者負責(zé)管理、檢查注冊流程并留 意有可能出現(xiàn)的問題。

三、產(chǎn)品測試

1.俄羅斯醫(yī)療器械的注冊基于俄境內(nèi)進行的產(chǎn)品測試。

2.俄羅斯通常不接受在其他市場獲得的測試結(jié)果。

3.俄羅斯的GOST標(biāo)準(zhǔn)(俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn))與其他國.際標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。

4.必須獲得俄羅斯聯(lián)邦的許可才能進口測試樣品。

5.醫(yī)療器械的質(zhì)量，安全性和有效性測試由俄羅斯的授權(quán)專.業(yè)技術(shù)中心和醫(yī)院進行。

6.測試結(jié)果是申請注冊過程的重要組成部分。

三、注冊卷宗的準(zhǔn)備和提交

1.產(chǎn)品測試結(jié)果出來后，必須準(zhǔn)備-份完整的注冊卷宗提 交給俄羅斯聯(lián)邦審查。

2.俄羅斯監(jiān)管機構(gòu)可能要求企業(yè)出示其所在國市場的注冊證明文件。

3.俄羅斯不承認(rèn)CE標(biāo)志、美國食品藥品管理局510 (k) 許可或任何其他外國監(jiān)管機構(gòu)的注冊。4.注冊卷宗中的所有文件必須以俄文提交。

5.檢查完注冊卷宗后，俄羅斯聯(lián)邦可能會要求進行額外的測試。(常 見于lb和I類設(shè)備的注冊)四、審批和注冊證書

1.如果醫(yī)療器械通過俄羅斯當(dāng)局的審批,俄羅斯將為該產(chǎn)品頒發(fā)注冊證書。

2.醫(yī)療器械、明、包裝若被更改，注冊證書將立即失效。

五、GOST-R認(rèn)證

GOST-R認(rèn)證必需文件

注冊證書

ISO 13485或9001證書

醫(yī)療器械的俄語版技術(shù)小冊子

產(chǎn)品代碼和名稱的符合性聲明

俄語版使用說明書

產(chǎn)品標(biāo)簽,圖片和樣品/或僅提供樣品.

認(rèn)可實驗室出具的協(xié)議和測試報告

國際認(rèn)可機構(gòu)的安全證書

1.必須在收到注冊證書后申請符合性聲明證書(以前稱為GOST-R認(rèn)證)。

2.符合性聲明證書由俄聯(lián)邦技術(shù)監(jiān)管和計量局(Rosstandart) 頒發(fā)。