俄羅斯聯(lián)邦政府2020年4月3日第430號(hào)決議

《關(guān)于醫(yī)療器械流通的特殊性，包括醫(yī)療器械系列（批）的國(guó)家注冊(cè)》

變更文件清單（經(jīng)俄羅斯聯(lián)邦政府 2020年月2日第804號(hào)決議修訂從 13.11.2020 N 2020年11月13日第1826號(hào)，2021年3月6日第337號(hào)，2021年12月11日第2250號(hào)，2021年12月28日第2506號(hào))

根據(jù)“俄羅斯聯(lián)邦公民健保護(hù)基礎(chǔ)”聯(lián)邦法第38條第5.1部分和“俄羅斯聯(lián)邦某些立法法案修改聯(lián)邦法”第17條第1部分第2款關(guān)于預(yù)防和消除緊急情況”，俄羅斯聯(lián)邦政府決定：

1.批準(zhǔn)醫(yī)療器械流通的附加特征，包括醫(yī)療器械系列（批）的國(guó)家注冊(cè)。

二、本決議自正式發(fā)布之日起實(shí)施，有效期至2025年1月1日。

（經(jīng)俄羅斯聯(lián)邦政府 2020年11月13日第1826號(hào)，2021年12月11日第2250號(hào)決議修訂）

本法規(guī)涉及499種應(yīng)用于新冠疫情的防疫物資的臨時(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)。

申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)要求文件：

1、 申請(qǐng)表

2、 委托書（授權(quán)書）

3、進(jìn)入國(guó)家統(tǒng)一法人登記冊(cè)的證明（國(guó)外醫(yī)療器械注冊(cè)證）

4、 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

5、 中華人民共和國(guó)組織代碼證

6、 工廠ISO13485體系證書

7、 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

8、 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書

9、產(chǎn)品說明書

10、產(chǎn)品使用手冊(cè)

11、宣傳彩頁(yè)

12、臨床試驗(yàn)報(bào)告

13、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告，描述制造與人體表面接觸的醫(yī)療器械和醫(yī)療器械附件的材料組成的材料的文件和信息。

14、樣品（用于我們?cè)诙砹_斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測(cè)試）

15、產(chǎn)品技術(shù)測(cè)試所需的圖紙、表格和圖表，如果它們包含在制造商的操作文件中

16、測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和 Roszdavnadzor（衛(wèi)生部） 可能要求的其他文件

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