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概德專題--俄羅斯醫(yī)療器械注冊被歐亞經濟聯(lián)盟醫(yī)療注冊替代
公司新聞 2022-04-15

歐亞經濟聯(lián)盟醫(yī)療產品一體化注冊(簡稱歐亞一體化注冊EAEU)將在2021年12月31日后取代各成員國的醫(yī)療產品注冊體系。

歐亞經濟聯(lián)盟成立于2015年,又稱歐亞經濟委員會,成員國包括俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、吉爾吉斯斯坦和亞美尼亞。聯(lián)盟的目標是在2025年前實現(xiàn)聯(lián)盟內部商品、服務、資本和勞動力自由流動,并推行協(xié)調一致的經濟政策。

在此背景下一體化注冊正式提上日程,在2016年2月聯(lián)盟委員會決議中頒布醫(yī)療產品注冊、安全性鑒定、質量及有效性細則,并指明過渡期到2021年12月31日截止,即2022年起歐亞經濟聯(lián)盟成員國家將不再單獨頒布本國注冊證書,2021年在本國注冊體系下注冊的產品,在過渡期將結束前存在不被頒發(fā)證書,且重新在歐亞一體化注冊體系下進行注冊的風險。

 

 

EAC認證和EAEU注冊這二者的關系?

EAC認證是和EAEU注冊作用完全不同,EAC認證是對所有產品而言,不是針對醫(yī)療產品,EAC是認證又叫海關聯(lián)盟認證,又叫CUTR認證,跟CE認證類似,是產品進入海關聯(lián)盟國家的準入簽證,也分為符合性聲明DOC和符合性證書DOC兩種。

EAC認證主要是在海關清關的時候使用,所以大家也叫海關聯(lián)盟,因為證書上體現(xiàn)海關聯(lián)盟稅碼(類似國內HS碼),這個可以證明關稅稅率,通常會作為清關文件附在一起,這也就是準入簽證的作用,不論什么產品,進入歐亞經濟聯(lián)盟國家都需要辦這個EAC認證,這個強制性認證。

EAEU注冊,注冊首先針對的醫(yī)療產品,注冊的作用跟我國一類,二類產品注冊類似,是上市產品銷售,安全性等的綜合評價,沒有注冊的產品在海關聯(lián)盟國家無法流通銷售,跟中國一樣。

 

 

 

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