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修訂后的IVDR法規(guī)不會改變原體外診斷 (IVD) 法規(guī)的任何要求。新法規(guī)將于 2022 年 5 月 26 日如期實施，它只是更改了某些IVD產(chǎn)品的適用日期，
相關(guān)規(guī)定如下：
<1>對于原由公告機構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品（Self-testing，List B，List A），最晚使用期限至2025.5.26。
<2>原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為D類，最晚須于2025.5.26取得IVDR證書。如新冠試劑。
<3>原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為C類，最晚須于2026.5.26取得IVDR證書。如基因篩查，腫瘤篩查。
<4>原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為B類，最晚須于2027.5.26取得IVDR證書。如，流感病毒。
<5>原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為A類滅菌，最晚須于2027.5.26取得IVDR證書。
<6>在IVDR下分類為Class A不在延長范圍，仍需在2022年5月26日以Self-declaration符合（EU）2017/746要求。
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