烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊備案申請文件清單

2018年3月23日第213號烏茲別克斯坦共和國內(nèi)閣關(guān)于批準藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械國家注冊程序和頒發(fā)注冊證書的決議

根據(jù)烏茲別克斯坦共和國“關(guān)于藥品和制藥活動”的法律，以及根據(jù)烏茲別克斯坦共和國總統(tǒng) 2017年6月12日第PP-3052號“關(guān)于進一步改進措施衛(wèi)生當局的活動”，2018年1月23日第PP-3489 號“關(guān)于進一步簡化藥品和醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和進口的措施”和2018年2月14日第PP-3532號“關(guān)于加快制藥業(yè)的發(fā)展” 內(nèi)閣決定：

1.按附件批準《藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械國家注冊和頒發(fā)注冊證書程序規(guī)定》。

2.各部委、部門在一個月內(nèi)將其通過的規(guī)范性法律文件與本決議相一致。

3. 2014年12月22 第52 內(nèi)閣令“關(guān)于批準藥品和醫(yī)療器械注冊程序和頒發(fā)注冊證書的規(guī)定”（烏茲別克斯坦共和國股份公司，2014 年第12 條，第126 條）認定為無效。

4. 控制烏茲別克斯坦共和國副總理 K.V. 執(zhí)行本決議。阿克馬洛夫和烏茲別克斯坦共和國衛(wèi)生部長 A.K.沙德馬諾夫。

烏茲別克斯坦共和國總理 A. ARIPOV

塔什干，2018年3月23日第213 號

烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊備案申請文件清單

1、內(nèi)容

2.通過代理人注冊時 - 以規(guī)定方式簽發(fā)的授權(quán)書

3. 關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品或醫(yī)療設(shè)備及其制造商的一般信息

4. 醫(yī)療器械或醫(yī)療器械在制造國及其他國家的注冊證書復(fù)印件（如有）

5. 規(guī)范性文件，包括測試醫(yī)療器械或醫(yī)療設(shè)備的程序和方法，產(chǎn)品的國際、州際或國家標準

6.護照，醫(yī)療設(shè)備操作手冊，俄語醫(yī)療設(shè)備使用說明（醫(yī)療設(shè)備 - 也是國家語言）

7、醫(yī)療器械技術(shù)說明

8. 實驗室測試方案、技術(shù)測試、醫(yī)療測量儀器技術(shù)測試、臨床前和臨床研究

9、醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)條件符合國際標準要求的情況（如有）。

10. 由生物材料制成的體外診斷裝置中不存在傳染原的信息

11.醫(yī)療器械儲存穩(wěn)定性信息

12. 插圖宣傳資料、宣傳冊、目錄、不小于 13 x 18 厘米的照片

13. 初級和次級包裝的彩色圖形布局（用于醫(yī)療產(chǎn)品）

14. 關(guān)于醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械的質(zhì)量、效率和安全的附加信息。

備注。延長醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備的認證期限時，需要按照規(guī)定的方式提交烏茲別克斯坦共和國診所對醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備的有效性和安全性的審查。

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