口罩EAC認(rèn)證/EAC符合性聲明緊急措施

俄羅斯在疫情期間緊急啟動(dòng)2020年3月18日N 299關(guān)于醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則的修正案 關(guān)于醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則的修正案

俄羅斯聯(lián)邦政府

解決方法

2020年3月18日N 299

關(guān)于醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則的修正案

俄羅斯聯(lián)邦政府

決定：

1.批準(zhǔn)由俄羅斯聯(lián)邦政府2012年12月27日N 1416號(hào)法令“醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)批準(zhǔn)規(guī)則”醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則 中所包含的變更（俄羅斯聯(lián)邦立法，2013年，N 1，第1條。 14;第43條第556條; 2014年第30號(hào)，第4310條; 2017 年第8號(hào)，第1233條; 2018年第24號(hào)，第3523條）。

2.本決議自其正式公布之日起生效。

首相

俄羅斯聯(lián)邦

米舒斯汀

醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則的變更

已批準(zhǔn)

俄羅斯聯(lián)邦政府令

2020年3月18日N 299

對(duì)于民用口罩防護(hù)品：

EAC認(rèn)證： TP TC 019/2011 個(gè)人防護(hù)品技術(shù)法規(guī)， 強(qiáng)制性EAC認(rèn)證（一次性防護(hù)口罩只能EAC符合性聲明 DOC， KN95是EAC COC合格證書(shū)，如果做成符合性聲明DOC 工業(yè)防塵用）

EAC認(rèn)證法定證書(shū)類型：2種格式；

EAC符合性聲明（DOC )

EAC 合格證書(shū)（COC）

EAC合格證書(shū):5年有效期 ， 時(shí)間4周（需要送樣60個(gè)去俄羅斯實(shí)驗(yàn)室測(cè)試）

EAC 符合性聲明 :5年有效期 時(shí)間1-2周；

要求資料：申請(qǐng)表，說(shuō)明書(shū)，照片，CE或GB報(bào)告必須，工廠必須做好質(zhì)量關(guān)，否則市場(chǎng)監(jiān)督和抽查，產(chǎn)品不 合格的話以后獲得的證書(shū)也會(huì)被暫停。

合同簽訂預(yù)付50%，然后政府網(wǎng)站查詢到再付尾款；

全球強(qiáng)制性EAC認(rèn)證都在政府網(wǎng)站（俄羅斯認(rèn)證認(rèn)可管理委員會(huì)網(wǎng)站FSA）查詢（類似中國(guó)CNAS）

EAC符合性證查詢?nèi)肟?/span> https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration

EAC合格證書(shū)查詢?nèi)肟冢?/span>https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate