口罩EAC認證/EAC符合性聲明緊急措施

俄羅斯在疫情期間緊急啟動2020年3月18日N 299關(guān)于醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則的修正案 關(guān)于醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則的修正案

俄羅斯聯(lián)邦政府

解決方法

2020年3月18日N 299

關(guān)于醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則的修正案

俄羅斯聯(lián)邦政府

決定：

1.批準由俄羅斯聯(lián)邦政府2012年12月27日N 1416號法令“醫(yī)療器械國家注冊批準規(guī)則”醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則 中所包含的變更（俄羅斯聯(lián)邦立法，2013年，N 1，第1條。 14;第43條第556條; 2014年第30號，第4310條; 2017 年第8號，第1233條; 2018年第24號，第3523條）。

2.本決議自其正式公布之日起生效。

首相

俄羅斯聯(lián)邦

米舒斯汀

醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則的變更

已批準

俄羅斯聯(lián)邦政府令

2020年3月18日N 299

對于民用口罩防護品：

EAC認證： TP TC 019/2011 個人防護品技術(shù)法規(guī)， 強制性EAC認證（一次性防護口罩只能EAC符合性聲明 DOC， KN95是EAC COC合格證書，如果做成符合性聲明DOC 工業(yè)防塵用）

EAC認證法定證書類型：2種格式；

EAC符合性聲明（DOC )

EAC 合格證書（COC）

EAC合格證書:5年有效期 ， 時間4周（需要送樣60個去俄羅斯實驗室測試）

EAC 符合性聲明 :5年有效期 時間1-2周；

要求資料：申請表，說明書，照片，CE或GB報告必須，工廠必須做好質(zhì)量關(guān)，否則市場監(jiān)督和抽查，產(chǎn)品不 合格的話以后獲得的證書也會被暫停。

合同簽訂預(yù)付50%，然后政府網(wǎng)站查詢到再付尾款；

全球強制性EAC認證都在政府網(wǎng)站（俄羅斯認證認可管理委員會網(wǎng)站FSA）查詢（類似中國CNAS）

EAC符合性證查詢?nèi)肟?/span> https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration

EAC合格證書查詢?nèi)肟冢?/span>https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate