概德知識點(diǎn)--口罩出口歐盟新法規(guī) （新聞日期放在4月1日或者2日）

口罩出口歐盟新法規(guī)

近期，中國出口的口罩被頻繁爆出質(zhì)量問題。3月31日，商務(wù)部發(fā)布公告：在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明（如下圖），承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。加強(qiáng)口罩等醫(yī)療物資出口的質(zhì)量管控。

國外按照用途一般分為個人防護(hù)和醫(yī)用兩類口罩?？谡殖隹谛乱?guī)具體如下：

一、國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料如下：

1、營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）。

2、企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。

3、產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）。

4、醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）。

5、產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。

6、產(chǎn)品批次/號（外包裝）。

7、產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。

8、產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

9、貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊備案。

二、國內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

生產(chǎn)個人防護(hù)或工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。

生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進(jìn)口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國已合法上市，具體如下：

1、營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級別的物品不需要）。

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證。

3、廠家檢測報告。

生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進(jìn)出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。

三、內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì)

1、向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營范圍“貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口”。

2、向商務(wù)部門取得進(jìn)出口權(quán)，可直接在商務(wù)部業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申請，網(wǎng)上提交材料。

3、向外匯管理局申請取得開設(shè)外匯賬戶許可。

4、辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊登記。

四、歐盟口罩準(zhǔn)入條件（產(chǎn)品準(zhǔn)入條件）

必要資料：提單，箱單，發(fā)票。

個人防護(hù)口罩：個人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149:2001+A1:2009，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。

醫(yī)用口罩：醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683:2019+AC:2019。

產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

五、歐盟口罩認(rèn)證范圍

按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為：FFP1（ 最低過濾效果>80%）、FFP2（最低過濾效果>94% ）和FFP3（最低過濾效果>99%）三個類別。

六、歐盟KN95口罩認(rèn)證周期

1、Module B+Module C2：6-8周，

2、Module B+Module D：8-12周。

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