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口罩出口 | 歐盟宣布MDR推遲一年實施
據(jù)悉，4月3日歐盟委員會通過了一項提案，將Medical Devices Regulation（MDR）的實施推遲至2021年5月26日，國內(nèi)相關(guān)防疫產(chǎn)品出口企業(yè)和認證機構(gòu)可以先“松口氣”。
新冠疫情爆發(fā)后，口罩等防疫用品成為了日用必需品。此前，國內(nèi)不少企業(yè)瞄準了疫情嚴重的歐盟地區(qū)，需要獲得有著“歐洲護照”之稱的CE認證。市場上新近完成的醫(yī)用口罩CE證書，主要基于歐盟舊指令MDD進行發(fā)放，假如MDR按原生效時間（2020年5月27日）執(zhí)行，許多出口企業(yè)馬上就面臨換證風險。
浙江省市場監(jiān)管局合格評定處副處長沈靜告訴導報記者，這表明推遲MDR生效是為應對歐盟成員國對醫(yī)療器械的緊急需求，同時避免因現(xiàn)有醫(yī)療器械合格評定機構(gòu)數(shù)量不足而出現(xiàn)物資短缺的風險。但國內(nèi)出口廠家和相關(guān)認證機構(gòu)也應該做好準備，“該提案將需要歐洲議會和理事會通過加快共同決策程序的全力支持”（The proposal would need the full support of the European Parliament and the Council through an accelerated co-decision procedure.），也就是說，該提案還沒有到最后落地的時候。
小貼士
2017年5月5日，歐盟發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)，2017年5月25日正式生效。老的醫(yī)療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過渡期為三年，也就是說原本從2020年5月26日起，MDR指令在歐盟就將開始強制執(zhí)行，它將完全取代過去老的醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入醫(yī)療器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
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