FDA非NIOSH批準(zhǔn)口罩的緊急使用授權(quán)EUA指南
FDA非NIOSH批準(zhǔn)口罩的緊急使用授權(quán)EUA指南4月3日修訂版解讀
今天更新消息，美國確實(shí)很缺口罩了。CDC發(fā)布了新的要求，建議全民戴口罩。FDA動(dòng)作也很快，《FDA非NIOSH批準(zhǔn)口罩的緊急使用授權(quán)EUA指南》又發(fā)了一個(gè)新的修訂版，這個(gè)修訂版里明確的加上了對中國的符合要求口罩的要求。知錯(cuò)能改，善莫大焉。作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)，要管的還是符合資質(zhì)，而不是國家。
在中國生產(chǎn)的一次性非NIOSH認(rèn)證口罩符合以下認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)之一，符合本EUA的授權(quán)條件： 1．它是由一個(gè)實(shí)體制造的，該實(shí)體持有一個(gè)或多個(gè)NIOSH對其他型號的FFR的批準(zhǔn)，這些FFR是按照其他國家適用的授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，可以由FDA進(jìn)行驗(yàn)證；解讀：需要是有經(jīng)驗(yàn)的制造商，至少有過NIOSH一個(gè)證…不能是新進(jìn)入的制造商，或者無實(shí)體的貿(mào)易公司。 2.擁有中國以外的其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管授權(quán)，并可由FDA查詢和驗(yàn)證的；或解讀：例如CE，澳大利亞 ARTG等認(rèn)證。 3.由一個(gè)可由FDA驗(yàn)證的公認(rèn)的獨(dú)立測試實(shí)驗(yàn)室，以適用的測試標(biāo)準(zhǔn)所記錄的測試報(bào)告，證明性能可接受。附注6附注6：如果符合這一標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)中國標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的呼吸器(口罩)制造商有資格獲得授權(quán)。解讀：把上次刪去的中國標(biāo)準(zhǔn)羞答答的放回來了。提醒：此處中國標(biāo)準(zhǔn)指的是GB2626。
為了作為本EUA下的授權(quán)呼吸器添加到附錄A中，制造商和/或進(jìn)口商必須證明，在中國制造的一次性非NIOSH認(rèn)證呼吸器至少符合上述標(biāo)準(zhǔn)之一，向FDA發(fā)送請求，主題為““FFRS Made in China”，發(fā)送至CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov，信息如下：
A、 對于符合上述標(biāo)準(zhǔn)1的呼吸器，請?zhí)峁?/span>·NIOSH認(rèn)證呼吸器的制造商名稱、型號和NIOSH認(rèn)證號·制造商名稱、地址、型號以及要授權(quán)的呼吸器的產(chǎn)品標(biāo)簽·在公共衛(wèi)生緊急情況下，計(jì)劃進(jìn)口的口罩?jǐn)?shù)量的估計(jì) B、 對于符合上述標(biāo)準(zhǔn)2的呼吸器，請?zhí)峁?/span>·制造商名稱、地址、型號和產(chǎn)品標(biāo)簽·其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)或代表其行事的合格評定機(jī)構(gòu)的上市許可/證書（包括機(jī)構(gòu)名稱和授權(quán)號）·在公共衛(wèi)生緊急情況下，計(jì)劃進(jìn)口的口罩?jǐn)?shù)量的估計(jì) C、 對于符合上述標(biāo)準(zhǔn)3的呼吸器，請?zhí)峁?/span>·制造商名稱、地址、型號以及您想要授權(quán)的呼吸器的產(chǎn)品標(biāo)簽·證明達(dá)到適用性能標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)報(bào)告 ·在公共衛(wèi)生緊急情況下，你計(jì)劃進(jìn)口的口罩?jǐn)?shù)量的估計(jì)除了要記得符合國家法規(guī)，特別是近期三部委的5號公告；最后，還有國內(nèi)廠商不要自己內(nèi)部惡性殺價(jià)。。。
