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FDA非NIOSH批準口罩的緊急使用授權EUA指南
公司新聞 2020-04-04

 

FDA非NIOSH批準口罩的緊急使用授權EUA指南4月3日修訂版解讀 

今天更新消息，美國確實很缺口罩了。CDC發(fā)布了新的要求，建議全民戴口罩。FDA動作也很快，《FDA非NIOSH批準口罩的緊急使用授權EUA指南》又發(fā)了一個新的修訂版，這個修訂版里明確的加上了對中國的符合要求口罩的要求。知錯能改，善莫大焉。作為監(jiān)管機構，要管的還是符合資質，而不是國家。

這個修訂稿主要的是有三條路徑。
符合本EUA授權的呼吸器
在中國生產(chǎn)的一次性非NIOSH認證口罩符合以下認證標準之一，符合本EUA的授權條件： 
1．它是由一個實體制造的，該實體持有一個或多個NIOSH對其他型號的FFR的批準，這些FFR是按照其他國家適用的授權標準生產(chǎn)的，可以由FDA進行驗證；
解讀：需要是有經(jīng)驗的制造商，至少有過NIOSH一個證…不能是新進入的制造商，或者無實體的貿(mào)易公司。 
2.擁有中國以外的其他監(jiān)管機構的監(jiān)管授權，并可由FDA查詢和驗證的；或
解讀：例如CE，澳大利亞 ARTG等認證。
 3.由一個可由FDA驗證的公認的獨立測試實驗室，以適用的測試標準所記錄的測試報告，證明性能可接受。附注6
附注6：如果符合這一標準，根據(jù)中國標準設計和驗證的呼吸器(口罩)制造商有資格獲得授權。
解讀：把上次刪去的中國標準羞答答的放回來了。提醒：此處中國標準指的是GB2626。

 

為了作為本EUA下的授權呼吸器添加到附錄A中，制造商和/或進口商必須證明，在中國制造的一次性非NIOSH認證呼吸器至少符合上述標準之一，向FDA發(fā)送請求，主題為““FFRS Made in China”，發(fā)送至CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov，信息如下： 

A、 對于符合上述標準1的呼吸器，請?zhí)峁?/span>
·NIOSH認證呼吸器的制造商名稱、型號和NIOSH認證號
·制造商名稱、地址、型號以及要授權的呼吸器的產(chǎn)品標簽
·在公共衛(wèi)生緊急情況下，計劃進口的口罩數(shù)量的估計
 B、 對于符合上述標準2的呼吸器，請?zhí)峁?/span>
·制造商名稱、地址、型號和產(chǎn)品標簽
·其他監(jiān)管機構或代表其行事的合格評定機構的上市許可/證書（包括機構名稱和授權號）
·符合適用標準的證書
·在公共衛(wèi)生緊急情況下，計劃進口的口罩數(shù)量的估計
 C、 對于符合上述標準3的呼吸器，請?zhí)峁?/span>
·制造商名稱、地址、型號以及您想要授權的呼吸器的產(chǎn)品標簽
·檢測機構名稱
·符合適用標準的證書
·證明達到適用性能標準的試驗報告      
·在公共衛(wèi)生緊急情況下，你計劃進口的口罩數(shù)量的估計
 其他部分和修訂之前的版本相同。
除了要記得符合國家法規(guī)，特別是近期三部委的5號公告；
最后，還有國內廠商不要自己內部惡性殺價。。。

 

 

 

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