概德認(rèn)證--CIS醫(yī)療器械注冊證（俄羅斯，白俄羅斯，哈薩克斯坦，烏克蘭、吉爾吉斯坦、烏茲別克斯坦）

  我們可以做俄羅斯，白俄羅斯，哈薩克斯坦，烏克蘭、吉爾吉斯坦、烏茲別克斯坦等國家的醫(yī)療器械注冊證。 各國的認(rèn)證注冊程序和俄羅斯國家的認(rèn)證程序大體完全一致。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu) 俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor)http://www.roszdravnadzor.ru/ 負(fù)責(zé)俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療器械注冊證的簽發(fā)。同時(shí)，醫(yī)療器械注冊證書還是認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)GOST R證書的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械如果沒有醫(yī)療器械注冊證書是不可能申請GOST R證書的。

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管制范圍 在俄羅斯任何醫(yī)療產(chǎn)品包括：1類，2類，3類醫(yī)療器械在俄羅斯，如果沒有Roszdravnadzor醫(yī)療器械注冊登記，是禁止的進(jìn)口和銷售的。

醫(yī)療器械國家注冊登記在俄羅斯有一套非常嚴(yán)格的測試和評估流程，以保證該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。 2013年4月執(zhí)行新的醫(yī)療器械法規(guī)。俄羅斯聯(lián)盟法規(guī)Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。

醫(yī)療器械注冊證書有效期： 醫(yī)療器械國家注冊證，在2008年以前是5年有效期，從2008年以后注冊登記證書的有效期限是無限期的。

樣品要求： 在俄羅斯進(jìn)行醫(yī)療器械注冊沒有樣品是不可能的，樣品在俄羅斯需要經(jīng)過認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的臨床試驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)、功能性試驗(yàn)。

認(rèn)證需要的時(shí)間和費(fèi)用： 醫(yī)療器械注冊在俄羅斯是一個(gè)非常嚴(yán)格的過程，包括臨床實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)測試，一般需要7-8個(gè)月，因此費(fèi)用也是昂貴的。

醫(yī)療器械注冊登記程序開始時(shí)需要提供的申請文件如下：

1、 申請表

2、 委托書

3、 CE 93/42 符合性聲明

4、 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

5、 中華人民共和國組織代碼證

6、 工廠ISO13485體系證書

7、 中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

8、 中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書

9、 商標(biāo)注冊證

10、專利證書

11、CE證書

12、產(chǎn)品說明書（必須俄文）

13、產(chǎn)品使用手冊（必須俄文）

14、宣傳彩頁

15、臨床試驗(yàn)報(bào)告

16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告

17、樣品和至少3個(gè)外包裝（用于我們在俄羅斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測試）

俄羅斯醫(yī)療注冊證需要到中國貿(mào)促會(huì)(俄羅斯駐中國大使館/領(lǐng)事館)公證的資料如下：

1、 申請表

2、 委托書

3、 CE 93/42符合性聲明

4、 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

5、 中華人民共和國組織代碼證

6、 工廠ISO13485體系證書

7、 中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

8、 中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書

9、技術(shù)文件（必要時(shí)）

費(fèi)用：各種醫(yī)療產(chǎn)品的登記價(jià)格是非常不同的。 認(rèn)證書的費(fèi)用根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)登記（1A、 2A、2B、3）和必需進(jìn)行測試的數(shù)量而定. 您可以遞交中文、英文或俄文的申請書。產(chǎn)品名稱最好用英文填寫。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊測試項(xiàng)目：

1、 技術(shù)測試：在俄羅斯登記的產(chǎn)品符合俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)

2、 毒理測試：符合安全要求

3、 無菌測試：檢查是否符合安全要求

4、 臨床測試：醫(yī)療產(chǎn)品符合所聲明的特征

5、 電磁兼容性：患者和醫(yī)務(wù)工作人員的安全測試； 測試時(shí)間：醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療工具的測試時(shí)間為3-14天。

認(rèn)證時(shí)間：大約8-10個(gè)月。政府審核資料要求不少于2個(gè)月。 我們俄羅斯專家可以幫助全程提供醫(yī)療產(chǎn)品在Roszdravnadzor的注冊申請，包括處理和文件編寫，臨床試驗(yàn)測試和發(fā)放登記證。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊證查詢地址： http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch

注意：俄羅斯醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證已經(jīng)從2010年7月1日停止簽發(fā)，也就是醫(yī)療器械在俄羅斯銷售已經(jīng)不需要再辦理衛(wèi)生證書（Hygienic Certificate），相關(guān)法規(guī)可以查看：http://www.rospotrebnadzor.ru/documents/letters/31157/print/ ，醫(yī)療產(chǎn)品在俄羅斯銷售只需要辦理：醫(yī)療產(chǎn)品注冊證+GOST R證書。

希望獲得更加詳細(xì)信息請聯(lián)系我們。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊：

1、俄羅斯衛(wèi)生部Roszdravnadzor 醫(yī)療器械注冊證/National state registration for medical devices (registration process) in Roszdravnadzor

2、俄羅斯GOST-R Declaration 符合性聲明/Declaration of Conformity (GOST R)

3、俄羅斯海關(guān)聯(lián)盟CU-TR符合性聲明/Declaration of Conformity (CU TR 0202011).

產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊證的更改或換證服務(wù)

1、更改原有注冊證的信息如持證者信息，更改公司名稱，更改地址；

2、補(bǔ)發(fā)證書（制造商丟失了注冊證書復(fù)印件） EEU歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊-預(yù)計(jì)批準(zhǔn)計(jì)劃的更改/ EEU Medical – Expected Changes in Approvals Scheme 預(yù)計(jì)從2017年起，歐亞聯(lián)盟（EEU）對醫(yī)療器械的審批計(jì)劃，將開始新的批準(zhǔn)程序啟動(dòng)到國家過渡期計(jì)劃大約（預(yù)計(jì)從2017年到2021年）。It is expected from 2017 that EEU approval scheme for medical devices will be started as parallel approval process to national schemes for transition period (expected from 2017 till 2021). 獨(dú)聯(lián)體國家注冊證/CIS countries 目前國家注冊-烏克蘭，哈薩克斯坦，白俄羅斯，吉爾吉斯坦National systems – Ukraine | Kazakhstan | Belarus | Kyrgyzstan for this moment.

預(yù)期變化：Expected changes – EEU Medical – for Russia, Kazakhstan, Belarus, Kyrgyzstan and Armenia. 歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊-俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、吉爾吉斯坦、亞美尼亞 希望獲得更加詳細(xì)信息請聯(lián)系我們。 其他國家醫(yī)療器械注冊證樣本 哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊證 吉爾吉斯坦醫(yī)療器械注冊證 白俄羅斯醫(yī)療器械注冊證

RUSSIAN FEDERATION GOVERNMENT DECREE dated 5 February 2015 No. 102 (about Government purchases in Russia – see here) · Order of Ministry of Health of the Russian Federation #89n dated August 15, 2012 (about measuring medical devices – list of devices here) · Order of Russian Government 521n from 08.08.2016 (updates in changing process, duplicate and main registration) · Order of Russian Government #160 from 10.02.2017 (updates in renewal process, classification code and expert center consulting) · Decision of the Board of the Eurasian Economic Commission dated 15.11.2016 No.145 “On Amendments to Some Decisions of the Commission of the Customs Union and Eurasian Economic Commission” (starting from 1 January 2017) |

– Resources about medical devices – Regulators · Russia – Roszdravnadzor – http://www.roszdravnadzor.ru/ (main page) Registered medical devices database (RZN – official) – find it here (unfortunately only in Russian). Entering number – http://www.roszdravnadzor.ru/services/cab_mi (you should enter ID number of dossier and date) · Kazakhstan – http://www.dari.kz/category/search_prep · Ukraine – http://www.moz.gov.ua/ua/portal/ · Belarus – http://minzdrav.gov.by/ |

– Resources about cosmetics and beauty product · Custom Union Regulation (Russia + Kazakhstan + Belarus + Kyrgyzstan + Armenia) – http://www.eaeunion.org/ | Links – Resources about biologics and drugs · Russia –http://www.roszdravnadzor.ru/drugs

更多信息咨詢，請直接撥打概德熱線：021-51098737