一、MDR法規(guī)簡介

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR實(shí)施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

二、MDR的主要變化

1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細(xì)化了醫(yī)療器械的分類

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求

6.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管

7.完善臨床評價相關(guān)要求

8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用

9.提出器械的可追溯性（UDI）

10.對NB提出嚴(yán)格的要求

三、MDR適用范圍擴(kuò)大

新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。

四、MDR提出了新的概念和器械的定義

MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個概念，增加到現(xiàn)在的71個，如增加了一些臨床試驗(yàn)方面和上市后監(jiān)管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請見Article2

五、器械的分類變化

從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類。

MDD中與分類相關(guān)是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應(yīng)的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。

六、上市后監(jiān)管的技術(shù)文件

AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細(xì)說明了要按照Article83-86 編寫上市后監(jiān)管的文件，包含上市后監(jiān)管計劃、上市后監(jiān)管報告或定期安全性更新報告（PSUR）。

七、符合性聲明文件

ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳細(xì)說明了“符合性聲明”文件包含的內(nèi)容。

八、加強(qiáng)器械上市后監(jiān)管體系

Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說明上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管。

建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系

九、完善臨床評價相關(guān)要求

新法規(guī)提出：

要求根據(jù)Article61和附錄XIV partA執(zhí)行、評估、報告和更新臨床評價資料；

提出對特定III類和IIb類器械，CER中要考慮咨詢專家小組的意見；

對植入和III類器械，提出考慮臨床研究；

要求CER按照PMCF取得數(shù)據(jù)進(jìn)行更新；

針對III類和可植入器械，提出了CER更新的頻率；

明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn)；

要求其與風(fēng)險管理的相互作用

十、Eudamed數(shù)據(jù)庫

新法規(guī)提出：

明確歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）；

信息的公開性：

要求III類器械和植入式器械，安全和臨床性能信息通過Eudamed向公眾開放。

十一、提出器械的可追溯性（UDI）

除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系統(tǒng)

FDASUNGO可以協(xié)助企業(yè)整理并建立高質(zhì)量的CE技術(shù)文件，符合MDR新法規(guī)要求 / T EL: I366-I555-246 /

評估產(chǎn)品和已有技術(shù)文件的情況，識別存在的差距；

確認(rèn)產(chǎn)品應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)制造商安排相關(guān)的測試、確認(rèn)；

根據(jù)制造商的具體情況，溝通并完成風(fēng)險管理報告；

評估制造商的臨床資料，編寫第四版臨床評價報告；
編寫CE技術(shù)文件或設(shè)計文檔；
若需要，可以提供后續(xù)的法規(guī)更新服務(wù)。